無(wú)源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)置換植入物的專(zhuān)用要求 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 0919-2014 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：24.0 元 |
客戶(hù)評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)置換植入物的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息及試驗(yàn)方法的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于膝關(guān)節(jié)置換植入物。 |
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| 英文名稱(chēng)： |
Non-active surgical implants—Joint replacement implants—Specific requirements for knee-joint replacement implants |
 替代情況： |
被YY/T 0919-2014/XG1-2023代替 |
| 中標(biāo)分類(lèi)： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械 |
| ICS分類(lèi)： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形 |
| 采標(biāo)情況： |
ISO 21536:2007 IDT |
| 發(fā)布部門(mén)： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 發(fā)布日期： |
2014-06-17 |
| 實(shí)施日期： |
2015-07-01
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| 提出單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 歸口單位： |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110/SC 1) |
| 主管部門(mén)： |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110/SC 1) |
| 起草單位： |
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專(zhuān)業(yè)委員會(huì),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心,北京百慕航材高科技股份有限公司、創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國(guó))有限公司 |
| 起草人： |
孫建文、姚志修、張述、董雙鵬、梁芳慧、周學(xué)玉、程鴻遠(yuǎn) |
| 頁(yè)數(shù)： |
16頁(yè) |
| 出版社： |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2015-07-01 |
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本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO21536:2007《無(wú)源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)置換植入物的專(zhuān)用要求》。
本標(biāo)準(zhǔn)與ISO21536:2007相比,僅對(duì)規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整,以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件,與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下:
YY/T0640—2008 無(wú)源外科植入物 通用要求(ISO14630:2005,IDT)
YY/T0810.1—2010 外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體 第1 部分:脛骨托疲勞性能的測(cè)定
(ISO14879-1:2000,IDT)
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110/SC1)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專(zhuān)業(yè)委員會(huì),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心,北京百慕航材高科技股份有限公司、創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國(guó))有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:孫建文、姚志修、張述、董雙鵬、梁芳慧、周學(xué)玉、程鴻遠(yuǎn)。 |
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下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
YY/T0640—2008 無(wú)源外科植入物 通用要求(ISO14630:2005,IDT)
YY/T0810.1 外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體 第1 部分:膝關(guān)節(jié)脛骨托的疲勞性能測(cè)定(YY/T0810.1—2010,ISO14879-1:2000,IDT)
YY/T0924.1 外科植入物 部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件 第1 部分:分類(lèi)、定義和尺寸標(biāo)注(YY/T0924.1—2014,ISO7207-1:2007,MOD)
ISO14243-1 外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第1部分:載荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的負(fù)載和位
移參數(shù)以及相應(yīng)的試驗(yàn)環(huán)境條件(Implantsforsurgey—Wearoftotalknee-jointprostheses—Part1:Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachineswithloadcontrolandcorrespondingenviromentconditionsfortest)
ISO14243-2 外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分:測(cè)量方法(Implantsforsurgey—Wearoftotalknee-jointprostheses—Part2:Methodsofmeasurement)
ISO14243-3 外科植入物 全膝關(guān)節(jié)假體的磨損 第3部分:位移控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的負(fù)載和位移參數(shù)以及相應(yīng)的試驗(yàn)環(huán)境條件(Implantsforsurgey—Wearoftotalknee-jointprostheses—Part3:Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachineswithdisplacementcontrolandcorrespondingenvironmentalconditionsfortest)
ISO21534:2007 無(wú)源外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 特殊要求(Non-activesurgery—Jointreplacementimplants—Particularrequirements) |
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