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心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動(dòng)靜脈插管

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):YY 0948-2025 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):即將實(shí)施
標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格:49.0 客戶評(píng)分:星星星星1
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標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本文件規(guī)定了在心肺轉(zhuǎn)流術(shù)、體外肺部輔助、左心或右心旁路、心肺支持、體外生命支持、體外二氧化碳去除以及其他體外循環(huán)技術(shù)的實(shí)施過程中用于引流或灌注血液的一次性使用無菌動(dòng)靜脈插管的要求,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。
本文件適用于一次性使用無菌動(dòng)靜脈插管,用于引流或灌注血液時(shí)使用。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:YY 0450.1-2020所述的導(dǎo)入引器械(例如:導(dǎo)絲);離體器官灌注插管;YY 0285.3-2017 所述的血管內(nèi)導(dǎo)管。
英文名稱:  Cardiopulmonary bypass systems—Arteriovenous cannula for single use
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):  即將實(shí)施
什么是替代情況? 替代情況:  替代YY 0948-2015
什么是中標(biāo)分類? 中標(biāo)分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
什么是ICS分類?  ICS分類:  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
什么是采標(biāo)情況? 采標(biāo)情況:  ISO 18193:2021(第三版)
發(fā)布部門:  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:  2025-06-18
實(shí)施日期:  2028-07-01  即將實(shí)施 距離實(shí)施日期還有803
提出單位:  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 158)
主管部門:  全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 158)
頁數(shù):  28頁
出版社:  中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
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