脊柱植入物 椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號：YY/T 0959-2014 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：26.0 元 |
客戶評分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)適用于椎間融合器力學(xué)性能的對比。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于促進(jìn)某一特定脊柱節(jié)段融合的椎間融合器的靜態(tài)和動態(tài)試驗(yàn)，包括試驗(yàn)所用材料和方法以及靜態(tài)和動態(tài)試驗(yàn)裝置，具體規(guī)定了載荷類型和加載方法。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于椎間融合器的脫出試驗(yàn)，某些椎間融合器可能不適用標(biāo)準(zhǔn)中的所有試驗(yàn)方法。 |
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| 英文名稱： |
Spinal implants—Test methods for mechanical property of intervertebral body fusion devices |
 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形 |
| 發(fā)布部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 發(fā)布日期： |
2014-06-17 |
| 實(shí)施日期： |
2015-07-01
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| 提出單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 歸口單位： |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC 110/SC 1) |
| 主管部門： |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC 110/SC 1) |
| 起草單位： |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司 |
| 起草人： |
焦永哲、張路、董雙鵬、王國輝、貴海芬 |
| 頁數(shù)： |
20頁 |
| 出版社： |
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2015-07-01 |
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本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考ASTMF2077-03《椎間融合器試驗(yàn)方法》編制。
關(guān)于規(guī)范性引用文件,本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整,以適應(yīng)我國的技術(shù)條件,調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中,具體調(diào)整如下:
● 用GB/T16825.1代替了ASTM E4;
● 用GB/T10623代替了ASTM E6;
本標(biāo)準(zhǔn)與ASTMF2077-03的技術(shù)性差異如下:
———刪除了第11章“精度和偏差”;
———刪除了第12章“關(guān)鍵詞”;
———將附錄X1改為附錄A,內(nèi)容不變。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:焦永哲、張路、董雙鵬、王國輝、貴海芬。 |
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前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 試驗(yàn)方法概述 7
5 意義和應(yīng)用 8
6 儀器設(shè)備 8
7 樣品的選取與制備 9
8 靜態(tài)試驗(yàn)步驟 9
9 動態(tài)試驗(yàn)步驟 10
10 報(bào)告 10
附錄A (資料性附錄) 試驗(yàn)方法合理性說明 12 |
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下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T10623 金屬材料 力學(xué)性能試驗(yàn)術(shù)語(GB/T10623—2008,ISO23718:2007,MOD)
GB/T16825.1 靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn) 第1部分:拉力和(或)壓力試驗(yàn)機(jī)測力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校準(zhǔn)(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:2004,IDT)
ASTM E1823 疲勞和裂紋試驗(yàn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(Terminologyrelatingtofatigueandfracturetesting)
ASTMF1582 與脊柱植入物相關(guān)的術(shù)語(Terminologyrelatingtospinalimplants) |
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