神經(jīng)外科植入物 預(yù)制顱骨板 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 0928-2014 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：16.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了神經(jīng)外科植入物預(yù)制顱骨板的材料、尺寸和公差、表面處理和標(biāo)記、包裝和標(biāo)簽以及注意事項(xiàng),但不包括材料的生物相容性和毒性要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于無(wú)需再塑形即可覆蓋顱骨缺損的預(yù)制金屬顱骨板。 |
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| 英文名稱(chēng)： |
Implants for neurosurgery—Preformed cranioplasty plates |
 中標(biāo)分類(lèi)： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械 |
| ICS分類(lèi)： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形 |
| 采標(biāo)情況： |
ASTM F452-2008 MOD |
| 發(fā)布部門(mén)： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 發(fā)布日期： |
2014-06-17 |
| 實(shí)施日期： |
2015-07-01
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| 歸口單位： |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110/SC 1) |
| 主管部門(mén)： |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110/SC 1) |
| 起草單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 |
| 起草人： |
張路、李楠、景明、宋鐸、劉斌、董文興 |
| 頁(yè)數(shù)： |
8頁(yè) |
| 出版社： |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2015-07-01 |
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本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用ASTMF452—2008《神經(jīng)外科植入物 預(yù)制顱骨板》。
本標(biāo)準(zhǔn)與ASTMF452—2008的技術(shù)性差異如下:
———關(guān)于規(guī)范性引用文件,本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整,以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件,調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中,具體調(diào)整如下:
用GB4234代替ASTMF139;
用ISO5832-1代替ASTMF139;
用ISO5832-4代替ASTMF75;
刪除ASTMF56;
增加YY/T0640。
———?jiǎng)h除ASTMF452—2008中的第8章和第9章。
本標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定了預(yù)制顱骨板的材料、尺寸和公差、表面處理和標(biāo)記,企業(yè)應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)并參考ISO14630的內(nèi)容結(jié)合各企業(yè)產(chǎn)品的性能制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110/SC1)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張路、李楠、景明、宋鐸、劉斌、董文興。 |
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下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB4234 外科植入物用不銹鋼(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)
YY/T0640 無(wú)源外科植入物 通用要求(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)
ISO5832-1 外科植入物 金屬材料 第1部分:鍛造不銹鋼(Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part1:Wroughtstainlesssteel)
ISO5832-4 外科植入物 金屬材料 第4 部分:鑄造鈷鉻鉬合金(Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part4:Cobalt-chromium-molybdenum)
ASTMF86 金屬外科植入物的表面處理及標(biāo)記(StandardPracticeforSurfacePreparationand MarkingofMetallicSurgicalImplants) |
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