醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號：YY 0945.2-2015 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價格：29.0 元 |
客戶評分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）的安全專用要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接或間接連到供電網(wǎng)的設(shè)備，也不適用于起搏電極或其它用于心電刺激的設(shè)備，如從外部通過胸腔或食道刺激的設(shè)備、在高速起搏上提供抗心動過速能量的設(shè)備、提供起搏系統(tǒng)分析功能的設(shè)備。 |
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| 英文名稱： |
Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source |
 替代情況： |
被YY 9706.231-2023代替 |
| 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合 |
| 采標(biāo)情況： |
IEC 60601-2-31:1994+A1:1998 MOD |
| 發(fā)布部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 發(fā)布日期： |
2015-03-02 |
| 實施日期： |
2017-01-01
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| 作廢日期： |
2026-05-01
即將作廢 距離作廢日期還有8天
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| 提出單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 歸口單位： |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 5) |
| 主管部門： |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 5) |
| 起草單位： |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
| 起草人： |
高中 |
| 頁數(shù)： |
24頁/16開 |
| 出版社： |
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2017-01-01 |
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醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn),該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成:
———第1部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求;
———第2部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求。
本部分為醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分中的帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的安全專用要求。本部分是對GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》的修改和補充,本部分優(yōu)先于通用要求中的相應(yīng)條款。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分使用翻譯法,修改采用國際電工委員會標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-31:1994+A1:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求》。
本部分與IEC60601-2-31:1994+A1:1998的主要差異如下:
———刪除了IEC60601-2-31標(biāo)準(zhǔn)中的引言;
———刪除了IEC60601-2-31標(biāo)準(zhǔn)中的資料性附錄BB;
———IEC60601-2-31中第36章引用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)IEC801-2已更新為IEC61000-4-2,本部分引用其對應(yīng)的最新國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T17626.2—2006;
———對標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn),若已相應(yīng)的轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn),則將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號替換為相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)號,并在附錄L中注明采用關(guān)系;
條款右邊邊緣的星號“* ”表示在附錄AA 中有補充的資料。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC10/SC5)歸口。
本 部分起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測所。
本部分主要起草人:高中。 |
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前言 Ⅰ
第一篇 概述 1
1 范圍和目的 1
2 術(shù)語和定義 2
5 分類 2
6 識別、標(biāo)記和文件 2
7* 輸入功率 5
第二篇 環(huán)境條件 5
第三篇 對電擊危險的防護 5
14 與分類相關(guān)的要求 5
19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 5
第四篇 對機械危險的防護 6
第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護 6
36* 電磁兼容性 6
第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護 7
第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護 7
44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、滅菌和消毒 7
49 電源供電中斷 7
第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止 7
50 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 7
51 危險輸出的防止 8
第九篇 不正常的運行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗 9
第十篇 結(jié)構(gòu)要求 9
56 元器件和組件 9
附錄L (規(guī)范性附錄) 規(guī)范性引用文件 11
附錄AA (資料性附錄) 總的指南和導(dǎo)則 12 |
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