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數(shù)字聚合酶鏈反應分析系統(tǒng)

國家標準
標準編號:YY/T 1918-2023 標準狀態(tài):現(xiàn)行
標準價格:26.0 客戶評分:星星星星1
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標準簡介
本文件規(guī)定了數(shù)字聚合酶鏈反應分析系統(tǒng)的分類,要求,試驗方法,標簽、標識和使用說明,包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。
本文件適用于對核酸樣本以單液滴或單核酸分子方式生成數(shù)百個至數(shù)百萬個獨立反應單元的設備,分析系統(tǒng)包括微液滴生成模塊、聚合酶鏈反應模塊和微滴檢測模塊等。
英文名稱:  Digital polymerase chain reaction analysis system
什么是中標分類? 中標分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設備
什么是ICS分類?  ICS分類:  11.100.10
發(fā)布部門:  國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:  2023-09-05
實施日期:  2024-09-15
提出單位:  國家藥品監(jiān)督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/TC 136)
主管部門:  全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/TC 136)
起草單位:  北京市醫(yī)療器械檢驗研究院(北京市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心)、中國食品藥品檢定研究院、北京市醫(yī)療器械審評檢查中心、北京新羿生物科技有限公司、廣東永諾醫(yī)療科技有限公司、伯樂生命醫(yī)學產(chǎn)品(上海)有限公司、北京達微生物科技有限公司、蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司等
起草人:  李達 黃杰 周海衛(wèi) 孫嶸 蘇世圣 許少飛 王瑞霞 劉靖聞 付軍 吳琨 袁成彬
頁數(shù):  16頁
出版社:  中國標準出版社
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