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17α-羥孕酮測定試劑盒(標記免疫分析法)

國家標準
標準編號:YY/T 1958-2025 標準狀態(tài):即將實施
標準價格:29.0 客戶評分:星星星星1
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標準簡介
本文件規(guī)定了17α-羥孕酮測定試劑盒(標記免疫分析法)的技術(shù)要求、標識、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存,描述了相應(yīng)的試驗方法。
本文件適用于以酶標記、(電)化學(xué)發(fā)光標記、(時間分辨)熒光標記等方法體外定量測定人血清、血漿、足跟血(濾紙干血片)中17α-羥孕酮含量的免疫分析試劑盒。
本文件不適用于:a)免疫層析試劑盒;b)擬用于單獨銷售的校準品、質(zhì)控品。
英文名稱:  17α-Hydroxyprogesterone testing kit(Labelling immunoassay)
標準狀態(tài):  即將實施
什么是中標分類? 中標分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設(shè)備
什么是ICS分類?  ICS分類:  11.100.10
發(fā)布部門:  國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:  2025-06-18
實施日期:  2026-07-01  即將實施 距離實施日期還有72
提出單位:  國家藥品監(jiān)督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)
主管部門:  全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)
起草單位:  深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司、北京醫(yī)院、北京市醫(yī)療器械檢驗研究院(北京市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心)、中國計量科學(xué)研究院、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、廣州市豐華生物股份有限公司、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院
起草人:  王文峰、張?zhí)鞁、劉艷春、宋德偉、張吉、譚玉華、禹松林
頁數(shù):  12頁
出版社:  中國標準出版社
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