| 標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
發(fā)布部門 |
實施日期 |
狀態(tài) |
| GB/Z 157-2026 |
體外診斷檢驗系統(tǒng) 核酸擴(kuò)增法檢測新型冠狀病毒（SARSCoV2）的要求和建議 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2026-01-28 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 19702-2021 |
體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的表述和內(nèi)容的要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2022-04-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 21415-2025 |
體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)品、正確度控制物質(zhì)和人體樣品賦值的計量溯源性要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2026-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40966-2021 |
新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40966-2021E |
新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求（英文版） |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40982-2021 |
新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40982-2021E |
新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求（英文版） |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40983-2021 |
新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40983-2021E |
新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求（英文版） |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40984-2021 |
新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40984-2021E |
新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求（英文版） |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40999-2021 |
新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 40999-2021E |
新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求（英文版） |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2022-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42080.1-2022 |
分子體外診斷檢驗 冷凍組織檢驗前過程的規(guī)范 第1部分：分離 RNA |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2023-07-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42080.2-2022 |
分子體外診斷檢驗 冷凍組織檢驗前過程的規(guī)范 第2部分：分離蛋白質(zhì) |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2023-07-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42080.3-2024 |
分子體外診斷檢驗 冷凍組織檢驗前過程的規(guī)范 第3部分：分離DNA |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2025-04-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42216.1-2022 |
分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范 第1部分：分離RNA |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2023-07-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42216.2-2022 |
分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范 第2部分：分離蛋白質(zhì) |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2023-07-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42216.3-2022 |
分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范 第3部分：分離DNA |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2023-07-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42216.4-2024 |
分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范 第4部分：原位檢測技術(shù) |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2025-03-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 42218-2022 |
檢驗醫(yī)學(xué) 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對提供給用戶的質(zhì)量控制程序的確認(rèn) |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2023-07-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 43279.1-2023 |
分子體外診斷檢驗 靜脈全血檢驗前過程的規(guī)范 第1部分：分離細(xì)胞RNA |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2024-06-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 43279.2-2023 |
分子體外診斷檢驗 靜脈全血檢驗前過程的規(guī)范 第2部分：分離基因組DNA |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2024-06-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 43279.3-2023 |
分子體外診斷檢驗 靜脈全血檢驗前過程的規(guī)范 第3部分：分離血漿循環(huán)游離DNA |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2024-06-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 44467-2024 |
分子體外診斷檢驗 唾液檢驗前過程的規(guī)范 提取人類DNA |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2025-04-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 44586.1-2024 |
體外診斷醫(yī)療器械 多重核酸分子檢測 第1部分：核酸質(zhì)量評價術(shù)語和通用要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2025-04-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 44827-2024 |
分子體外診斷檢驗 尿液、靜脈血清和血漿代謝組學(xué)檢驗前過程的規(guī)范 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2025-05-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 45214-2025 |
人全基因組高通量測序數(shù)據(jù)質(zhì)量評價方法 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2026-02-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 46302-2025 |
醫(yī)用全自動樣本處理系統(tǒng) |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2026-11-01 |
即將實施 |
| GB/T 46454-2025 |
臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗微生物藥物的體外活性檢測微量肉湯稀釋參考方法 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2026-05-01 |
即將實施 |
| GB/T 46660-2025 |
新型冠狀病毒全基因組測序通用技術(shù)要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2026-11-01 |
即將實施 |
| GB/T 46942.1-2025 |
單分子基因測序 第1部分：術(shù)語 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2027-01-01 |
即將實施 |
| GB/T 46943-2025 |
臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 病原宏基因組高通量測序性能確認(rèn)通用要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
|
2027-01-01 |
即將實施 |
| YY/T 0655-2024 |
干式化學(xué)分析儀 |
國家藥品監(jiān)督管理局
|
2025-03-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0701-2021 |
血液分析儀用校準(zhǔn)物 |
國家藥品監(jiān)督管理局
|
2023-05-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1180-2021 |
人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒 |
國家藥品監(jiān)督管理局
|
2023-05-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1199-2023 |
甘油三酯測定試劑盒（酶法） |
國家藥品監(jiān)督管理局
|
2023-07-15 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1200-2024 |
葡萄糖測定試劑盒（酶法） |
國家藥品監(jiān)督管理局
|
2025-03-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1226-2022 |
人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑盒 |
國家藥品監(jiān)督管理局
|
2023-06-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1240-2023 |
D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法) |
國家藥品監(jiān)督管理局
|
2023-07-15 |
現(xiàn)行 |