臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的基礎(chǔ)，其核心要求是測(cè)量系統(tǒng)應(yīng)有較高的精密度、正確度和可溯源性。在儀器測(cè)量精密度良好的前提下，測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)是保證測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確的關(guān)鍵步驟。目前，我國(guó)還沒有針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)的行業(yè)規(guī)范，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)儀器系統(tǒng)或認(rèn)證需要制定了相應(yīng)規(guī)程，但其存在較多問題，很多實(shí)驗(yàn)室很少考慮對(duì)校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)系統(tǒng)、校準(zhǔn)驗(yàn)證、校準(zhǔn)周期等要求。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的校準(zhǔn)工作各異，致使臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目的測(cè)量效果差別很大，部分醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)工作不能規(guī)范有序進(jìn)行。
為了規(guī)范我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床化學(xué)測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)工作、實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)、達(dá)到臨床檢驗(yàn)測(cè)量結(jié)果的一致化和標(biāo)準(zhǔn)化，有必要編制測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)指南。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分為臨床化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床微生物學(xué)、臨床血液學(xué)、分子診斷學(xué)、基礎(chǔ)臨床檢驗(yàn)等亞學(xué)科，測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)在臨床化學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用最為廣泛，也更易實(shí)現(xiàn)規(guī)范化。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)（臨床生物化學(xué)）測(cè)量系統(tǒng)的通用校準(zhǔn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)實(shí)驗(yàn)室臨床化學(xué)測(cè)量系統(tǒng)各測(cè)量項(xiàng)目的校準(zhǔn)，有關(guān)體外診斷制造商也可參照使用。本規(guī)范的主要內(nèi)容包括：（1）明確了校準(zhǔn)的定義、測(cè)量?jī)x器校準(zhǔn)與測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)的區(qū)別，以及測(cè)量?jī)x器檢定可參照的標(biāo)準(zhǔn)及所包含的主要性能指標(biāo)；（2）指出了對(duì)校準(zhǔn)工作正式實(shí)施之前，不同層面的工作人員需要做哪些準(zhǔn)備，進(jìn)行校準(zhǔn)的工作人員需要核查哪些項(xiàng)目，外部環(huán)境應(yīng)該滿足什么要求，以及儀器應(yīng)處于何種狀態(tài)、校準(zhǔn)品及校準(zhǔn)方法如何選擇，如何確定校準(zhǔn)周期等；（3）介紹了校準(zhǔn)前的基礎(chǔ)工作，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及試劑的處理、校準(zhǔn)參數(shù)設(shè)置、校準(zhǔn)失敗的處理等；（4）提出了校準(zhǔn)的記錄要求及校準(zhǔn)的檔案管理內(nèi)容。
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