一、標(biāo)準(zhǔn)起草背景
深化醫(yī)改需要整合散布在不同醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、不同應(yīng)用系統(tǒng)中的醫(yī)療衛(wèi)生信息資源，推進(jìn)信息標(biāo)準(zhǔn)化和公共服務(wù)信息平臺(tái)建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通、信息共享，以促進(jìn)醫(yī)療保健質(zhì)量提升、降低成本和減少醫(yī)療差錯(cuò)，進(jìn)一步提升衛(wèi)生管理與決策的水平。當(dāng)前，隨著人口健康信息化建設(shè)全面推進(jìn)和新技術(shù)快速發(fā)展與應(yīng)用，全國(guó)各級(jí)各類衛(wèi)生計(jì)生部門采集產(chǎn)生的電子健康檔案、電子病歷、全員人口信息等人口健康信息數(shù)據(jù)量越來越大，人口健康信息互聯(lián)共享范圍也越來越廣，利用人口健康信息服務(wù)群眾健康需求也越來越多。
區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)建設(shè)規(guī)范性是人口健康信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同的重要支撐。標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)互聯(lián)互通、健康檔案信息共享的基礎(chǔ)，WS363、WS364、WS365等標(biāo)準(zhǔn)已在數(shù)據(jù)語義層實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化，統(tǒng)一、規(guī)范的信息共享文檔是進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)信息傳輸與交換層標(biāo)準(zhǔn)化的有效手段。
《健康檔案共享文檔規(guī)范》旨在借鑒國(guó)內(nèi)外成功經(jīng)驗(yàn)，建立起一套適合中國(guó)國(guó)情的、科學(xué)規(guī)范的健康檔案共享文檔規(guī)范，從而為衛(wèi)生信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)提供數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)支持，進(jìn)一步提升區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)的建設(shè)質(zhì)量。標(biāo)準(zhǔn)研制歷時(shí)3年，歷經(jīng)項(xiàng)目啟動(dòng)、文獻(xiàn)研究和學(xué)術(shù)探討、標(biāo)準(zhǔn)初稿完成、標(biāo)準(zhǔn)審查、實(shí)踐檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)修訂完善等6個(gè)階段，不斷推進(jìn)對(duì)本系列標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及質(zhì)量的校驗(yàn)和提升。目前，已對(duì)5個(gè)省級(jí)平臺(tái)、28個(gè)市（縣）區(qū)域平臺(tái)和30所醫(yī)院平臺(tái)開展的區(qū)域（醫(yī)院）信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)試點(diǎn)示范工作表明，采用《健康檔案共享文檔規(guī)范》建設(shè)區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)，滿足了各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息傳輸與交換層面的規(guī)范、統(tǒng)一需求，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療衛(wèi)生信息跨機(jī)構(gòu)、跨區(qū)域交換與共享，有力促進(jìn)人口健康信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，提升信息化水平。
二、標(biāo)準(zhǔn)使用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了健康檔案共享文檔模板以及對(duì)文檔頭和文檔體的一系列約束，適用于規(guī)范健康檔案信息的采集、傳輸、存儲(chǔ)、共享交換以及信息系統(tǒng)的開發(fā)應(yīng)用。
本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各地規(guī)劃、設(shè)計(jì)和建設(shè)基于電子健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)具有重要的、直接的指導(dǎo)作用，是全國(guó)各級(jí)各類提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、從事人口健康信息化服務(wù)的IT廠商以及相關(guān)的行政管理部門開展與電子健康檔案共享文檔有關(guān)的信息系統(tǒng)建設(shè)的重要規(guī)范性依據(jù)。
三、標(biāo)準(zhǔn)制定的方法和依據(jù)
健康檔案共享文檔是以滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間互聯(lián)互通、信息共享為目的的科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療信息記錄，在結(jié)構(gòu)上遵循作為文檔規(guī)范編制總綱的《衛(wèi)生信息共享文檔編制規(guī)范》，并結(jié)合業(yè)務(wù)實(shí)際進(jìn)行了細(xì)化和應(yīng)用落地。
本標(biāo)準(zhǔn)遵循HL7 RIM模型，引用了國(guó)際上已有的成熟文檔架構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)ISO/HL7 CDA
R2三層架構(gòu)，同時(shí)結(jié)合我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務(wù)需求，進(jìn)行本土化約束和適當(dāng)擴(kuò)展，以適合我國(guó)衛(wèi)生信息共享文檔共享與交換。
總體上，本標(biāo)準(zhǔn)以文檔架構(gòu)為依據(jù)來規(guī)范性說明健康檔案共享文檔的通用架構(gòu)，通過模板庫(kù)約束來規(guī)范性描述健康檔案共享文檔的具體業(yè)務(wù)內(nèi)容，以城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集為基礎(chǔ)來規(guī)范性定義健康檔案共享文檔所包含的數(shù)據(jù)元素，以值域代碼為標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范性記載健康檔案共享文檔的編碼型數(shù)據(jù)元素。清晰展示了具體應(yīng)用文檔的業(yè)務(wù)語境以及數(shù)據(jù)單元之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，支持更高層次的語義互聯(lián)互通。
具體研制中，按照確定的總體技術(shù)路線和文檔架構(gòu)，分析梳理我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同的實(shí)際需求，對(duì)《國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)規(guī)范（2011年版）》的19張健康檔案表單和《出生醫(yī)學(xué)證明》及《死亡醫(yī)學(xué)證明》的內(nèi)容進(jìn)行業(yè)務(wù)梳理與劃分，形成若干個(gè)內(nèi)容模塊，進(jìn)一步劃分形成若干章節(jié)，構(gòu)建可重用的章節(jié)模板和條目模板。在此基礎(chǔ)上，以城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集等規(guī)范為基礎(chǔ)，選擇確定共享文檔的章節(jié)、條目，同時(shí)并將數(shù)據(jù)集的內(nèi)容映射到共享文檔的文檔頭、文檔體中，進(jìn)一步規(guī)范約束共享文檔的數(shù)據(jù)元素，從而生成具體的健康檔案共享文檔。
四、標(biāo)準(zhǔn)使用的說明
本標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家層面城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)傳輸與交換標(biāo)準(zhǔn)，主要滿足區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)互聯(lián)互通、健康檔案信息共享，實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)協(xié)同和數(shù)據(jù)共享。標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)遵循《WS365
城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集》，實(shí)現(xiàn)健康檔案共享文檔中用到的數(shù)據(jù)元素及代碼都與WS365標(biāo)準(zhǔn)高度統(tǒng)一。
本標(biāo)準(zhǔn)研制過程中充分考慮目前我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務(wù)相關(guān)信息采集、傳輸和存儲(chǔ)的實(shí)際需要，匯總了服務(wù)過程中必需、基本的醫(yī)療衛(wèi)生信息共享文檔，平衡各地衛(wèi)生服務(wù)業(yè)務(wù)水平，立足于相對(duì)規(guī)范的業(yè)務(wù)流程進(jìn)行分析研究，在全國(guó)范圍內(nèi)具備普遍適用性。各地在進(jìn)行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息化新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目，應(yīng)以按本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的共享文檔為基準(zhǔn)，并可結(jié)合實(shí)際情況按照《衛(wèi)生信息共享文檔編制規(guī)范》確定的技術(shù)路線進(jìn)行擴(kuò)展，以更好地契合各地衛(wèi)生業(yè)務(wù)需求。
本標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)工作數(shù)據(jù)類標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)之一。健康檔案共享文檔的應(yīng)用落地進(jìn)一步促進(jìn)了健康檔案標(biāo)準(zhǔn)化和衛(wèi)生信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生信息的跨區(qū)域共享及數(shù)據(jù)交換，提升區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)建設(shè)水平，為推動(dòng)建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)發(fā)揮了重要作用，有力推進(jìn)了人口健康信息化建設(shè)，保障人群健康、惠民利民。
相關(guān)鏈接：國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
2016年第10號(hào)