在臨床實(shí)驗(yàn)室,
檢驗(yàn)項(xiàng)目大部分為定量測(cè)定項(xiàng)目，其分析結(jié)果的精密度和正確度直接影響著患者的診斷與治療。要保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性，就必須對(duì)臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定項(xiàng)目的精密度和正確度性能進(jìn)行驗(yàn)證。目前，行業(yè)內(nèi)部尚無(wú)關(guān)于臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定項(xiàng)目精密度和正確度性能驗(yàn)證的要求和標(biāo)準(zhǔn)，儀器制造商實(shí)施儀器評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)各不相同，臨床實(shí)驗(yàn)室操作人員對(duì)如何開(kāi)展臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定項(xiàng)目精密度和正確度性能的驗(yàn)證缺乏可遵循的標(biāo)準(zhǔn)，致使臨床檢驗(yàn)定量檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果的準(zhǔn)確度和可靠性受到較大影響。因此，迫切需要制定指導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)定量檢測(cè)項(xiàng)目的精密度和正確度性能進(jìn)行驗(yàn)證的指南，以保證臨床檢驗(yàn)定量檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)的有效性和完整性，確保檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量水平。
臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定項(xiàng)目有兩項(xiàng)重要的性能特征，一項(xiàng)是精密度，以標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)表示；另一項(xiàng)是正確度，代表的是系統(tǒng)誤差，以偏移表示。本標(biāo)準(zhǔn)是制定重復(fù)性試驗(yàn)和方法比對(duì)試驗(yàn)或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的試驗(yàn)方案，為臨床實(shí)驗(yàn)室的精密度和正確度性能驗(yàn)證提供依據(jù)。新的測(cè)量系統(tǒng)建立時(shí)需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)，建立性能參數(shù)（如精密度、正確度等），當(dāng)已確認(rèn)的系統(tǒng)進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室首次要做的工作就是進(jìn)行性能驗(yàn)證，包括精密度和正確度。通過(guò)試驗(yàn)方案-重復(fù)性試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)隨機(jī)誤差是否滿足廠商聲明的精密度要求。通過(guò)試驗(yàn)方案-方法比對(duì)試驗(yàn)或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)評(píng)價(jià)系統(tǒng)誤差（正確度）是否滿足廠商聲明的正確度要求。
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國(guó)衛(wèi)通[2016]9號(hào)