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手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分:植入式神經(jīng)刺激器

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):YY 0989.3-2023 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):即將實(shí)施
標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格:68.0 客戶評(píng)分:星星星星1
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標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本文件規(guī)定了對(duì)植入式神經(jīng)刺激器的專用要求。
本文件適用于對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)或外周神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行電刺激的有源植入式醫(yī)療器械。
注:在本文件中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn),是通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來(lái)評(píng)估器械的行為反應(yīng),這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。
英文名稱:  Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 3:Implantable neurostimulators
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):  即將實(shí)施
什么是中標(biāo)分類? 中標(biāo)分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械
什么是ICS分類?  ICS分類:  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
什么是采標(biāo)情況? 采標(biāo)情況:  ISO 14708-3:2017,MOD
發(fā)布部門(mén):  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:  2023-06-20
實(shí)施日期:  2026-07-01  即將實(shí)施 距離實(shí)施日期還有72
提出單位:  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
頁(yè)數(shù):  48頁(yè)
出版社:  中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
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