醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn) 第1部分：血清全補(bǔ)體激活 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號：YY/T 0878.1-2013 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：18.0 元 |
客戶評分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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YY/T0878的本部分給出了醫(yī)療器械體外全補(bǔ)體激活作用的試驗(yàn)方法,本方法適用于固態(tài)樣品。
本部分中,“血清”和“補(bǔ)體”可通用,意指將血清用作補(bǔ)體來源。
本部分未涉及單一補(bǔ)體成分的功能、修飾或消耗以及來源于血漿的補(bǔ)體。 |
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| 英文名稱： |
Test for complement activation of medical devices—Part 1:Serum whole complement activation |
 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合 |
| 發(fā)布部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 發(fā)布日期： |
2013-10-21 |
| 實(shí)施日期： |
2014-10-01
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| 提出單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 歸口單位： |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 248) |
| 主管部門： |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 248) |
| 起草單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 |
| 起草人： |
喬春霞、王科鐳、劉成虎、丁婷婷、孫皎、王紅 |
| 頁數(shù)： |
12頁 |
| 出版社： |
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2014-10-01 |
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YY/T0878的總標(biāo)題是《醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)》,包括以下部分:
———第1部分:血清全補(bǔ)體激活;
———第2部分:替代途徑補(bǔ)體激活;
———第3部分:經(jīng)典途徑補(bǔ)體激活。
有關(guān)其他方面的補(bǔ)體激活試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。
本部分為YY/T0878的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
YY/T0878的本部分參考ASTM F1984—1999《固體材料血清內(nèi)全補(bǔ)體激活試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》制定。
本 部分與ASTMF1984—1999相比,存在以下差異:
———對ASTMF1984—1999進(jìn)行了編輯性修改,刪除了部分不適用的資料性內(nèi)容;
———增加了前言部分;
———增加了附錄A 試劑和緩沖液制備。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC248)歸口。
本部分主要起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分參加起草單位:上海生物材料研究測試中心;中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所。
本部分主要起草人:喬春霞、王科鐳、劉成虎、丁婷婷、孫皎、王紅。 |
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下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
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