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醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分:通用要求

國家標準
標準編號:YY/T 0916.1-2021 標準狀態(tài):現(xiàn)行
標準價格:40.0 客戶評分:星星星星1
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標準簡介
本標準規(guī)定了在醫(yī)療應用領域中輸送液體或氣體的小孔徑連接件的通用要求。
這些小孔徑連接件是用在預期用于患者的醫(yī)療器械或附件中的。
本標準還規(guī)定了這些小孔徑連接件預期應用的醫(yī)療領域。
這些醫(yī)療領域包括(但不局限于):
呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動氣體;
胃腸道;泌尿道;四肢氣囊充氣;軸索;
以及血管內(nèi)或皮下。
本標準基于小孔徑連接件的固有設計和尺寸,提供了評定其非相互連接特性的方法學,以確保降低本標準所規(guī)定的以及ISO 80369系列標準將開發(fā)的未來部分的不同應用醫(yī)療器械或附件間的錯誤連接的風險。
本標準未規(guī)定使用這些小孔徑連接件的醫(yī)療器械或附件的要求。
這些要求在特定的醫(yī)療器械或附件的相關標準中給出。
英文名稱:  Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 1:General requirements
什么是替代情況? 替代情況:  替代YY/T 0916.1-2014
什么是中標分類? 中標分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
什么是ICS分類?  ICS分類:  11.040.10;11.040.20
什么是采標情況? 采標情況:  ISO 80369-1:2018
發(fā)布部門:  國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:  2021-09-06
實施日期:  2022-09-01
提出單位:  國家藥品監(jiān)督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)
主管部門:  全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)
起草單位:  山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司、浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司、河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司、山東新華安得醫(yī)療用品有限公司、紐迪希亞制藥(無錫)有限公司、北京國醫(yī)械華光認證有限公司、費森尤斯卡比(中國)投資有限公司等
起草人:  姚秀軍、許慧、柏保東、蘇衛(wèi)東、劉艷紅、鞏柄賢、朱燕勤、王美英、洪梅、李元彧、方元、李坎園
頁數(shù):  32頁【彩圖】
出版社:  中國標準出版社
出版日期:  2021-10-01
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