醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT試驗(yàn)和LDH試驗(yàn) |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 0993-2015 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：24.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了納米材料及納米材料醫(yī)療器械的體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法、試樣制備、操作步驟和評(píng)價(jià)等要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于納米材料及納米材料醫(yī)療器械（除納米級(jí)顆�；蚶w維被包裹或結(jié)合在一種不能釋放或非游離的狀態(tài)外）的體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)，包括以L929為受試細(xì)胞的MTT試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)。
本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì) GB/T 16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》的補(bǔ)充。 |
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| 英文名稱： |
Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:In vitro cytotoxicity tests(MTT assay and LDH assay) |
 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.30外科器械和材料 |
| 發(fā)布部門： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 發(fā)布日期： |
2015-03-02 |
| 實(shí)施日期： |
2016-01-01
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| 提出單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 歸口單位： |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
| 主管部門： |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
| 起草單位： |
中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
| 起草人： |
徐麗明、邵安良、袁博、付海洋、姜華、馮曉明、王春仁 |
| 頁(yè)數(shù)： |
16頁(yè) |
| 出版社： |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2016-01-01 |
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本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國(guó)食品藥品檢定研究院。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:徐麗明、邵安良、袁博、付海洋、姜華、馮曉明、王春仁。 |
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前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語(yǔ)、定義和縮略語(yǔ) 1
4 樣品、對(duì)照品和試劑制備 2
5 細(xì)胞系 3
6 培養(yǎng)液 3
7 試驗(yàn)過(guò)程 4
8 數(shù)據(jù)記錄與分析 5
9 接受準(zhǔn)則 6
10 結(jié)果評(píng)定 6
附錄A (資料性附錄) 試劑、耗材及設(shè)備 8
附錄B(資料性附錄) 96孔板加樣模板示例 9
參考文獻(xiàn) 10 |
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GB/T16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T16886.12 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分:樣品制備與參照樣品 |
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