醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn) 第1部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)(LLNA)放射性同位素?fù)饺敕? |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 0879.1-2013 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：18.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)給出了醫(yī)療器械/材料致敏試驗(yàn)的檢測(cè)方法。本標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期為豚鼠致敏試驗(yàn)提供一個(gè)替代性方法，尤其適用于只接觸完好皮膚的醫(yī)療器械/材料。然而，當(dāng)評(píng)定金屬材料或用于深部組織或損傷表面醫(yī)療器械產(chǎn)品/材料的致敏反應(yīng)時(shí)，仍然推薦使用豚鼠致敏試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)只適用于能浸入皮膚的低分子量化學(xué)物，該吸收的化學(xué)物或代謝物可結(jié)合于大分子物質(zhì)，如蛋白質(zhì)以形成免疫原性復(fù)合物。 |
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| 英文名稱： |
Test for sensitization of medical devices—Part 1:Murine local lymph node assay (LLNA):Radioisotope incorporation method |
 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合 |
| 發(fā)布部門： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 發(fā)布日期： |
2013-10-21 |
| 實(shí)施日期： |
2014-10-01
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| 提出單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 歸口單位： |
全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248) |
| 主管部門： |
全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248) |
| 起草單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 |
| 起草人： |
孫立魁、侯麗、劉成虎、韓建民、孫皎、陸華 |
| 頁(yè)數(shù)： |
12頁(yè) |
| 出版社： |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2014-10-01 |
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YY/T0879的總標(biāo)題是《醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn)》,包括以下部分:
———第1部分:小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)(LLNA)放射性同位素?fù)饺敕?
有關(guān)其他方面的致敏反應(yīng)試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
YY/T0879的本部分參考ASTMF2148-2007《使用小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)(LLNA)評(píng)價(jià)遲發(fā)型接
觸性超敏反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》制定。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC248)歸口。
本部分主要起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分參加起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海生物材料研究測(cè)試中心。
本部分主要起草人:孫立魁、侯麗、劉成虎、韓建民、孫皎、陸華。 |
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下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T16886.2 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分:動(dòng)物福利要求
GB/T16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T16886.11 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)
GB/T16886.12 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分:樣品制備與參照樣品 |
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