一次性使用去白細(xì)胞濾器 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY 0329-2009 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：27.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用去白細(xì)胞濾器的分類與命名、材料、要求、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和包裝。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用去白細(xì)胞濾器（以下簡稱去白細(xì)胞濾器）。去白細(xì)胞濾器可與輸血器、采血／血液成分分離系統(tǒng)連接，用于去除血液及血液成分中的白細(xì)胞。 |
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| 英文名稱： |
Leukocyte reduction filters for single use |
 替代情況： |
被YY 0329-2024代替;替代YY 0329-2002 |
| 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C31一般與顯微外科器械 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.20輸血、輸液和注射設(shè)備 |
| 發(fā)布部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 發(fā)布日期： |
2009-06-16 |
| 實(shí)施日期： |
2010-12-01
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| 作廢日期： |
2027-07-20
即將作廢 距離作廢日期還有452天
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| 提出單位： |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
| 歸口單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 主管部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 起草單位： |
南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
| 起草人： |
黃斌、許亞勇、錢毅、由少華、姜躍琴、胡政芳、李云、陳曉通、路志浩 |
| 頁數(shù)： |
28頁 |
| 出版社： |
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2010-12-01 |
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本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0329-2002。
本標(biāo)準(zhǔn)參照ANSI/AAMIBF64:2002《去白細(xì)胞濾器》中相關(guān)要求進(jìn)行了修訂。
本標(biāo)準(zhǔn)與YY0329-2002相比主要差異如下:
---修改了微粒含量要求和試驗(yàn)方法;
---修改了細(xì)菌內(nèi)毒素限量指標(biāo);
---修改了剩余白細(xì)胞數(shù)試驗(yàn)方法;
---修改了游離血紅蛋白要求并增加了測定方法;
---修改了血小板回收率要求;
---生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目中的溶血試驗(yàn)擴(kuò)展為血液相容性試驗(yàn);
---取消了出廠檢驗(yàn)內(nèi)容;
---修改了溶血試驗(yàn)方法。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A~附錄J為規(guī)范性附錄,附錄K 為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位:上海輸血技術(shù)有限公司、浙江余姚市亞博醫(yī)療器械有限公司、南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、淄博中保康醫(yī)療器具有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:黃斌、許亞勇、錢毅、由少華、姜躍琴、胡政芳、李云、陳曉通、路志浩。
本標(biāo)準(zhǔn)于2002年4月首次發(fā)布。 |
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前言Ⅰ
1 范圍1
2 規(guī)范性引用文件1
3 分類與命名1
4 材料1
5 要求1
6 檢驗(yàn)規(guī)則3
7 標(biāo)志3
8 包裝4
附錄A (規(guī)范性附錄) 微粒含量測定方法---微粒檢測儀法5
附錄B (規(guī)范性附錄) 微粒含量測定方法---顯微鏡計(jì)數(shù)法(仲裁法) 6
附錄C (規(guī)范性附錄) 化學(xué)性能檢驗(yàn)液制備8
附錄D (規(guī)范性附錄) 剩余白細(xì)胞數(shù)測定方法---普通光學(xué)顯微鏡計(jì)數(shù)法9
附錄E (規(guī)范性附錄) 剩余白細(xì)胞數(shù)測定方法---熒光顯微鏡計(jì)數(shù)法(仲裁法) 11
附錄F (規(guī)范性附錄) 游離血紅蛋白測定方法---四甲基聯(lián)苯胺法12
附錄G (規(guī)范性附錄) 游離血紅蛋白測定方法---鄰聯(lián)甲苯胺法(仲裁法) 14
附錄H (規(guī)范性附錄) 紅細(xì)胞、血小板回收率測定方法15
附錄I(規(guī)范性附錄) 血小板低滲休克相對(duì)變化率試驗(yàn)17
附錄J(規(guī)范性附錄) 溶血試驗(yàn)19
附錄K (資料性附錄) 去白細(xì)胞濾器應(yīng)用示例21
參考文獻(xiàn)23 |
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下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB8368 一次性使用輸液器,重力輸液式(GB8368-2005,ISO8536-4:2004,MOD)
GB8369 一次性使用輸血器(GB8369-2005,ISO1135-4:2004,MOD)
GB/T14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法
GB/T16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1 部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
YY0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽?標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(YY0466-2003,ISO15223:2000,IDT) |
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