一次性使用心臟停跳液灌注器 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY 0485-2011 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：已作廢 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：18.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用心臟停跳液灌注器的結(jié)構(gòu)與分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)及包裝、運(yùn)輸、貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用心臟停跳液灌注器。灌注器供體外循環(huán)心臟直視手術(shù)作心臟停跳液灌注用;也適用于組織器官保護(hù)液的灌注。 |
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| 英文名稱： |
Single-used cardioplegia delivery system |
| 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)： |
已作廢 |
 替代情況： |
替代YY 0485-2004;被YY 0485-2020代替 |
| 中標(biāo)分類(lèi)： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置 |
| ICS分類(lèi)： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.20輸血、輸液和注射設(shè)備 |
| 發(fā)布部門(mén)： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 發(fā)布日期： |
2011-12-31 |
| 實(shí)施日期： |
2013-06-01
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| 作廢日期： |
2021-12-01
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| 提出單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 歸口單位： |
全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 158) |
| 主管部門(mén)： |
全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 158) |
| 起草單位： |
東莞科威醫(yī)療器械有限公司、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 起草人： |
何曉帆、梁燦權(quán)、徐慶官、唐云華、洪良通、林偉聰、王培連 |
| 頁(yè)數(shù)： |
12頁(yè) |
| 出版社： |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2013-06-01 |
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本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0485—2004《一次性使用心臟停跳液灌注器》。與YY0485—2004相比,主要技術(shù)變化如下:
———根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)規(guī)定,增加了生物學(xué)評(píng)價(jià)的內(nèi)容,按國(guó)內(nèi)通行的方法與要求進(jìn)行檢驗(yàn),適合我國(guó)國(guó)情;
———根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)要求,在使用性能方面增加了管路流量、接口、效期穩(wěn)定性等指標(biāo),并對(duì)相應(yīng)的試驗(yàn)方法進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定和修改;
———根據(jù)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況,刪除了檢驗(yàn)規(guī)則,由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身情況規(guī)定。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC158)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:東莞科威醫(yī)療器械有限公司、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:何曉帆、梁燦權(quán)、徐慶官、唐云華、洪良通、林偉聰、王培連。 |
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下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T191—2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
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GB/T1962.2 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭
GB/T14233.1—2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T14233.2—2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法
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GB18280 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌
GB19335—2003 一次性使用血路產(chǎn)品 通用技術(shù)條件
中華人民共和國(guó)藥典 (2010年版) |
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