血液透析及相關治療用水 |
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| 標準編號：YY 0572-2015 |
標準狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標準價格：24.0 元 |
客戶評分：  |
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本標準代替YY 0572-2005《血液透析和相關治療用水》。
本標準規(guī)定了相關用水的最低要求。
本標準適用于血液透析、血液透析濾過和在線血液濾過或在線血液透析濾過中制備透析濃縮液、透析液和血液透析器再處理用水。
本標準不涉及水處理設備的操作，亦不涉及由處理水與濃縮物混合后制成供治療用的透析液。
本標準不適用于透析液再生系統(tǒng)。 |
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標準代替YY0572—2005《血液透析和相關治療用水》。與YY0572—2005的主要技術差異如下:
———增加對總氯、銻、鈹、鉈四種化學污染物最大允許量的要求;
———提高對內(nèi)毒素的要求;
———刪除對氯胺、氯、錫等三種化學污染物最大允許量的要求;
———增加了附錄A(資料性附錄)、附錄B(資料性附錄)。
本標準修改采用國際標準ISO13959:2009《血液透析及相關治療用水》。本標準與ISO13959:2009相比,主要差異如下:
———刪除已在GB/T13074—2009界定的術語和定義;
———增加了附錄B(資料性附錄);
———相關技術要求和試驗方法有修改。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會(SAC/TC158)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本標準主要起草人:吳靜標、吳偉榮。
本標準于2005年首次發(fā)布,2015年第一次修訂。 |
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下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T13074—2009 血液凈化術語
中華人民共和國藥典(二部)(2010年版) |
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