本標準規(guī)定了金屬帶鎖髓內(nèi)釘)的設(shè)計特征和力學(xué)性能,規(guī)定了基本幾何定義、尺寸、分類、術(shù)語、材料、表面處理、滅菌、包裝和制造商提供的
信息的要求,提供了表征帶鎖髓內(nèi)釘力學(xué)性能的試驗方法,確定了繼續(xù)改進試驗方法和性能標準的必要性。
本標準的最終目的是定義帶鎖髓內(nèi)釘性能標準和與性能相關(guān)的力學(xué)性能及其與骨相固定的試驗方法。由于沒有足夠的知識,尚無法預(yù)測帶鎖髓內(nèi)釘在個體患者日常生活中特殊活動的使用結(jié)果。本標準的目的并不是定義帶鎖髓內(nèi)釘?shù)男阅艿燃壔蚓唧w病例的臨床性能,同時本標準也未描述或規(guī)范帶鎖
髓內(nèi)釘?shù)奶厥庠O(shè)計。
本標準描述了骨骼系統(tǒng)外科固定用帶鎖髓內(nèi)釘。提供了帶鎖髓內(nèi)釘?shù)幕編缀味x、尺寸、分類和
術(shù)語、標簽和材料標準、性能定義及帶鎖髓內(nèi)釘在體內(nèi)與使用相關(guān)重要性能的試驗和表征方法。
本標準包括了4個標準試驗方法:
———靜態(tài)四點彎曲試驗方法(附錄A);
———帶鎖髓內(nèi)釘?shù)撵o態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗方法(附錄B);
———帶鎖髓內(nèi)釘彎曲疲勞試驗方法(附錄C);
———帶鎖髓內(nèi)釘鎖定螺釘?shù)膹澢谠囼灧椒?附錄D)。
附錄E中給出基本原理。
本標準采用國際單位制(SI) |
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標準自實施之日起,代替并廢止YY0591—2005《骨接合植入物 金屬帶鎖髓內(nèi)釘》,企業(yè)可根據(jù)本標準并參考YY0341、YY/T0727.1~0727.3的內(nèi)容制定企業(yè)標準。
本標準使用重新起草法參考ASTMF1264-07《髓內(nèi)固定器標準及試驗方法》編制,代替YY0591—2005《骨接合植入物 金屬帶鎖髓內(nèi)釘》,本標準沒有繼承YY0591—2005的具體內(nèi)容及編排結(jié)構(gòu),在
內(nèi)容上有較大變化。在產(chǎn)品原材料選取方面,本標準增加GB23102《外科植入物 金屬材料Ti-6Al-7Nb合金加工材》,原標準除材料外的其他技術(shù)內(nèi)容,已在YY0341《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》及YY/T0727《外科植入物 金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)》中進行了規(guī)定,本標準主要增加了產(chǎn)品靜態(tài)的四點彎曲試驗、扭轉(zhuǎn)試驗和動態(tài)彎曲疲勞試驗及鎖定螺釘?shù)膹澢趶姸仍囼灐?
本標準與ASTMF1264—2007的技術(shù)性差異如下:
———關(guān)于標準的適用范圍,本標準僅適用金屬帶鎖髓內(nèi)釘。
———關(guān)于規(guī)范性引用文件,本標準做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整,以適應(yīng)我國的技術(shù)條件,調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中,具體調(diào)整如下:
● 用GB4234代替了ASTMF138;
● 用GB/T10623代替了ASTM E1823;
● 用YY/T0727.1、YY/T0727.2和YY/T0727.3代替了ASTMF1611;
● 用JJG139代替了ASTM E4。
● 刪除了ASTM A214/A214M、ASTM A450/A450M、ASTM E467、ASTM E691、ASTMF86、ASTMF339、ASTMF383、ASTMF565、ASTMF1611、AMS5050、SAEJ524。
● 結(jié)合國情添加了GB23102、ISO5832-3、YY0605.9。
———刪除了對舊版ASTMF1264的論述內(nèi)容。
———刪除了第9章“關(guān)鍵詞”。
———將附錄A.1改為附錄A,將附錄A.2改為附錄B,將附錄A.3改為附錄C,將附錄A.4改為附錄D,將附錄X1改為附錄E,刪除了附錄A 中關(guān)于實驗室比對的內(nèi)容,其他內(nèi)容不變。
———根據(jù)GB/T12417.1—2008的要求,增加了第6章“表面處理”、第9章“制造”、第10章“滅菌”、第11章“制造商提供的信息”,將第5章至第12章的內(nèi)容及順序進行了調(diào)整。
———第8章的內(nèi)容修改為參考YY/T0727.1、YY/T0727.2和YY/T0727.3。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、創(chuàng)生醫(yī)療器械(江蘇)有限公司。
本標準主要起草人:張述、張路、董雙鵬、焦永哲、蔡勇、裘劍虹、王浩。 |
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