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《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第2號(hào)修改單
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：
YY 0598-2015/XG2-2018
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：
已作廢
標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：
29.0
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度,微生物污染,濃縮物的處理、度量和標(biāo)識(shí),容器的要
求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要得各項(xiàng)測(cè)試。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過程。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用透析液的再生系統(tǒng)。
英文名稱：
Concentrates for haemodialysis and related therapies
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：
已作廢
替代情況：
被
YY 0793.3-2023
代替;替代
YY 0598-2015
中標(biāo)分類：
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)
>>
醫(yī)療器械
>>
C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)
>>
醫(yī)療設(shè)備
>>
11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期：
2015-03-02
實(shí)施日期：
2018-06-14
作廢日期：
2025-07-01
提出單位：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
歸口單位：
全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 158)
主管部門：
全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 158)
起草單位：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
起草人：
黃敏菊、何燕英、王培連
出版社：
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
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評(píng)論
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體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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YY 0603-2007 心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋
YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋
YY 0603-2024 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋
YY 0604-2007 心血管植入物及人工器官 血?dú)饨粨Q器（氧合器）
YY 0604-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）
YY/T 0606.10-2008 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第10部分：修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨植入物的體內(nèi)評(píng)價(jià)指南
YY/T 0606.12-2007 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第12部分：細(xì)胞、組織、器官的加工處理指南
YY/T 0606.13-2008 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第13部分：細(xì)胞自動(dòng)計(jì)數(shù)法
YY/T 0606.14-2014 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第14部分:評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方法——ELISA法
YY/T 0606.15-2014 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第15部分:評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方法——淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn)
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YY 0605.12-2007 外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金
YY 0605.12-2016 外科植入物金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金
YY/T 0605.5-2007 外科植入物 金屬材料 第5部分：鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金
YY/T 0605.6-2007 外科植入物 金屬材料 第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金
YY/T 0605.7-2007 外科植入物 金屬材料 第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金
YY/T 0605.8-2007 外科植入物 金屬材料 第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金
YY 0605.9-2007 外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼
YY 0605.9-2015 外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼
YY/T 0606.20-2014 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第20部分：評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法：細(xì)胞遷移試驗(yàn)
YY/T 0606.25-2014 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第25部分 動(dòng)物源性生物材料DNA殘留量測(cè)定法：熒光染色法
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