血液透析及相關(guān)治療用濃縮物 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY 0598-2015 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：已作廢 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：29.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度,微生物污染,濃縮物的處理、度量和標(biāo)識(shí),容器的要
求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要得各項(xiàng)測(cè)試。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過程。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用透析液的再生系統(tǒng)。 |
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| 英文名稱： |
Concentrates for haemodialysis and related therapies |
| 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)： |
已作廢 |
 替代情況： |
被YY 0793.3-2023代替;替代YY 0598-2006 |
| 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形 |
| 采標(biāo)情況： |
ISO 13958:2009 MOD |
| 發(fā)布部門： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 發(fā)布日期： |
2015-03-02 |
| 實(shí)施日期： |
2017-01-01
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| 作廢日期： |
2025-07-01
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| 提出單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 歸口單位： |
全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 158) |
| 主管部門： |
全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 158) |
| 起草單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
| 起草人： |
黃敏菊、何燕英、王培連 |
| 頁(yè)數(shù)： |
24頁(yè) |
| 出版社： |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2017-01-01 |
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本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0598—2006《血液透析及相關(guān)治療濃縮物》,與YY0598—2006相比,除編輯性修改外,主要技術(shù)性差異見附錄A。
本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO13958:2009《血液透析及相關(guān)治療濃縮物》。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO13958:2009的主要技術(shù)性差異見附錄B。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC158)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:黃敏菊、何燕英、王培連。
本標(biāo)準(zhǔn)于2006年首次發(fā)布,2015年第一次修訂。 |
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前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語(yǔ)和定義 1
4 物料 3
5 要求 4
6 試驗(yàn)方法 5
7 標(biāo)識(shí) 7
附錄A (資料性附錄) 本標(biāo)準(zhǔn)與YY0598—2006的主要技術(shù)性差異及其原因 9
附錄B(資料性附錄) 本標(biāo)準(zhǔn)與ISO13958:2009的主要技術(shù)性差異及其原因 10
附錄C (資料性附錄) 設(shè)備及其他相關(guān)要求 11
參考文獻(xiàn) 16 |
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下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T13074—2009 血液凈化術(shù)語(yǔ)
YY0572 血液透析和相關(guān)治療用水(YY0572—2015,ISO13959:2009,MOD)
ISO11663:2009 血液透析及相關(guān)治療用透析液(Qualityofdialysisfluidforhaemodialysisand relatedtherapies,MOD)
WS-10001-(HD-0476)-2002 氯化鎂
中華人民共和國(guó)藥典(二部)(2010年版) |
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