深圳細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)有了首個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。近日，記者從由深圳市北科生物科技有限公司獲悉，由該公司和深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院聯(lián)合起草的《細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》正式獲批發(fā)布，它將推進(jìn)細(xì)胞制備及服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化，提高細(xì)胞制品的質(zhì)量水平，推動(dòng)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)健康發(fā)展。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)于7月正式實(shí)施。
以干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療等為主要內(nèi)容的個(gè)體化治療技術(shù)是當(dāng)今世界健康領(lǐng)域的研發(fā)新熱點(diǎn)。但是，標(biāo)準(zhǔn)體系的缺失已成為細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。同時(shí)，數(shù)量眾多的細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)較大的監(jiān)管困難，并造成大量的低水平的重復(fù)投資建設(shè)、產(chǎn)能過(guò)剩和產(chǎn)品質(zhì)量低下甚至有害，加重我國(guó)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的難度和深度，嚴(yán)重影響了細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
去年9月，為解決當(dāng)前限制細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心瓶頸，也即細(xì)胞來(lái)源以及細(xì)胞制備過(guò)程的安全性和可控性問題，深圳開全國(guó)之先河建設(shè)了“綜合細(xì)胞庫(kù)＋區(qū)域細(xì)胞制備中心”，將細(xì)胞制備和臨床研究應(yīng)用分開。區(qū)域細(xì)胞制備中心則是兼具“批量生產(chǎn)”和“個(gè)性化訂制”功能的細(xì)胞“生產(chǎn)中心”，可向該區(qū)域內(nèi)的各類科研、臨床機(jī)構(gòu)提供按需制備的研究級(jí)和臨床級(jí)細(xì)胞制品。
同時(shí)，深圳委托北科生物制定出臺(tái)我國(guó)首個(gè)細(xì)胞制備中心地方標(biāo)準(zhǔn)�！�細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》規(guī)定了細(xì)胞制備中心的建設(shè)要求、中心設(shè)置以及管理要求，明確了環(huán)境參數(shù)遠(yuǎn)程監(jiān)控、設(shè)備、細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸、細(xì)胞產(chǎn)品檢測(cè)管理等要求。該規(guī)范的實(shí)施將加快細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)進(jìn)入法制化、規(guī)范化、專業(yè)化的進(jìn)程，并為我國(guó)細(xì)胞治療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了有益借鑒。
北科生物董事長(zhǎng)胡祥表示，“綜合細(xì)胞庫(kù)+區(qū)域細(xì)胞制備中心”模式相當(dāng)于鋪設(shè)了一條既能滿足臨床需求及時(shí)性、又兼顧生產(chǎn)規(guī)�；摹凹�(xì)胞治療高速公路網(wǎng)”，為細(xì)胞治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化提供了創(chuàng)新性的公共技術(shù)平臺(tái)和基礎(chǔ)設(shè)施。此舉將大大增強(qiáng)深圳在細(xì)胞治療領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，優(yōu)化深圳在發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)、生命健康產(chǎn)業(yè)過(guò)程中的戰(zhàn)略布局。此次區(qū)域細(xì)胞制備中心地方標(biāo)準(zhǔn)獲得批準(zhǔn)，亦標(biāo)志著“綜合細(xì)胞庫(kù)暨區(qū)域細(xì)胞制備中心國(guó)家網(wǎng)絡(luò)”建設(shè)又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。