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重組人源化膠原蛋白

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):YY/T 1888-2023 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行
標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格:31.0 客戶(hù)評(píng)分:星星星星1
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標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本文件規(guī)定了重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量控制、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、穩(wěn)定性、生物學(xué)評(píng)價(jià)以及包裝、運(yùn)輸和貯存等。
本文件適用于作為醫(yī)療器械原材料的不含非人膠原蛋白氨基酸序列的重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量控制。
英文名稱(chēng):  Recombinant humanized collagen protein
什么是中標(biāo)分類(lèi)? 中標(biāo)分類(lèi):  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
什么是ICS分類(lèi)?  ICS分類(lèi):  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.30外科器械和材料
發(fā)布部門(mén):  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:  2023-01-18
實(shí)施日期:  2023-07-20
提出單位:  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
主管部門(mén):  國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
起草單位:  復(fù)旦大學(xué)、四川大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心有限公司(四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心)、陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院等
起草人:  陸路、王云兵、朱赟、楊立、林海、董曉靜、梁潔、蔡虎、張敏、劉興蘭、王建、李海航、阮宏強(qiáng)、姜世勃、鄧翔、王嫦鶴、侯麗、趙代國(guó)、于玉鳳、凡孝菊、劉靖堂、花晨
頁(yè)數(shù):  20頁(yè)
出版社:  中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
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