經(jīng)過40多天夜以繼日的反復試驗和改進，日前，上海研制的“新冠病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標準物質(zhì)”被批準為國家級標準物質(zhì)，可以有效評價新冠病毒核酸檢測試劑盒的準確性。這是新冠病毒首個由地方研制成功并獲國家批準的體外轉(zhuǎn)錄RNA標準物質(zhì)，可供國內(nèi)外核酸試劑盒生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構使用。
病毒核酸檢測作為確診和排除是否感染新冠病毒的依據(jù)，目前市場上各家生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)出的新冠病毒核酸檢測試劑盒已經(jīng)超過100種。作為病毒核酸檢測量傳和質(zhì)控依據(jù)的RNA國家標準物質(zhì)，由于當前缺乏新冠病毒RNA標準物質(zhì)，無法對檢測方法進行量值傳遞和對試劑盒檢測結果的準確度進行評價，優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)試劑盒競爭力也無法得到證明，為此，急需研制RNA標準物質(zhì)，來評價這些病毒核酸檢測試劑盒的質(zhì)量和準確度，為試劑盒檢測結果的判定提供準繩。
RNA標準物質(zhì)研究絕非易事，因為RNA分子保存穩(wěn)定性差，缺乏可靠、準確的RNA絕對定量方法。上海市計量測試技術研究院迎難而上，組織優(yōu)秀科研骨干力量組建專項科研團隊，依托在生物計量技術領域的長期積累，在交通大學樊春海院士等分析領域著名科學家團隊的深度參與和支持下，通過深入研究高準確度RNA數(shù)字PCR絕對定量方法，經(jīng)過40多天夜以繼日的反復試驗和改進，終于成功研制出了2種“新型冠狀病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標準物質(zhì)”。有了量值準確可靠的新冠病毒標準物質(zhì)，就可以對試劑盒的各項指標進行評價，為新冠病毒試劑盒提供量值傳遞和質(zhì)量控制依據(jù)，幫助檢測實驗室對結果進行確認，從而進一步降低“假陰性”的出現(xiàn)概率。
為了盡快投入生產(chǎn)，助力防疫抗疫，上海市市場監(jiān)管局立即成立專項工作小組主動協(xié)調(diào)相關部門，項目受到上海市科委的高度重視和強力支撐，被列入新冠病毒應急專項支撐計劃。研制工作完成后，國家市場監(jiān)督管理總局第一時間開通了綠色審批通道創(chuàng)新評審形式，全國標準物質(zhì)管理委員會第一時間組織專家進行網(wǎng)上答辯。中國計量科學研究院和上海市臨檢中心為本項目研究完成了關鍵的定值驗證工作，最終從原來研制及審批時間需要一年以上,縮短至兩個月內(nèi)就完成從啟動研發(fā)到被特批為國家標準物質(zhì)的全過程。
據(jù)上海市市場監(jiān)管局介紹，國家標準物質(zhì)審批涉及嚴格的行政審批和技術論證，面對疫情緊迫要求，在嚴控定值準確度、量值溯源性等核心技術指標的同時，縮減審批環(huán)節(jié)，提速技術論證過程。目前,本標準物質(zhì)目前生產(chǎn)量根據(jù)需要可達到1000套/天，可穩(wěn)定傳遞到全國范圍的生產(chǎn)企業(yè)和檢測實驗室，為新冠病毒核酸檢測提供計量支持。