記者23日從上海市市場監(jiān)督管理局獲悉，該局下屬的上海市計量測試技術(shù)研究院在上海交通大學(xué)樊春海院士等分析領(lǐng)域著名科學(xué)家團(tuán)隊的深度參與和支持下，經(jīng)過40多天日以繼夜的反復(fù)試驗和改進(jìn)，成功研制出2種“新型冠狀病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”。近日，“新冠病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”被批準(zhǔn)為國家級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，能有效評價新冠病毒核酸檢測試劑盒的準(zhǔn)確性。
這是新冠病毒首個由地方研制成功并獲國家批準(zhǔn)的體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可供國內(nèi)外核酸試劑盒生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)使用。
“它就如同一把‘生物標(biāo)準(zhǔn)尺子'�！鄙虾Ｊ惺袌霰O(jiān)管局副局長徐徠表示，新冠病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)獲得應(yīng)急批準(zhǔn)，滿足了新冠病毒RNAPCR檢測的量值溯源需求，提高核酸檢測的準(zhǔn)確度和均一性。實現(xiàn)對疫情核酸檢測需求從“有沒有”、到“好不好”到“準(zhǔn)不準(zhǔn)”的提升，也顯示了上海計量領(lǐng)域科研攻關(guān)和質(zhì)量基礎(chǔ)保障的實力�！艾F(xiàn)在，我們已經(jīng)免費供應(yīng)國外核酸檢測，為最終戰(zhàn)勝疫情做貢獻(xiàn)�！�
病毒核酸檢測作為確診和排除是否感染新冠病毒的依據(jù)，目前市場上各家生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)出的新冠病毒核酸檢測試劑盒已經(jīng)超過100種。由于當(dāng)前缺乏新冠病毒RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，無法對檢測方法進(jìn)行量值傳遞和對試劑盒檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度進(jìn)行評價，優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)試劑盒競爭力也無法得到證明，為此，急需研制RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，來評價這些病毒核酸檢測試劑盒的質(zhì)量和準(zhǔn)確度，為試劑盒檢測結(jié)果的判定提供準(zhǔn)繩。
有了量值準(zhǔn)確可靠的新冠病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，就可以對試劑盒的各項指標(biāo)進(jìn)行評價，為新冠病毒試劑盒提供量值傳遞和質(zhì)量控制依據(jù)，幫助檢測實驗室對結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，從而進(jìn)一步降低“假陰性”的出現(xiàn)概率。本項目受到上海市科委的高度重視和強力支撐，被列入新冠病毒應(yīng)急專項支撐計劃。
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目前生產(chǎn)量根據(jù)需要可達(dá)到1000套/天，可穩(wěn)定傳遞到全國范圍的生產(chǎn)企業(yè)和檢測實驗室，為新冠病毒核酸檢測提供計量支持。目前該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)免費提供給用戶，包括目前輸出支援韓國、意大利等國的便攜式快速檢測技術(shù)(中國科學(xué)院院士譚蔚泓牽頭的科技部應(yīng)急專項)均采用了本次研制的RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
在全球疫情不斷蔓延的形勢下，本次上海獲批的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也可以根據(jù)需求支援國際疫情防控，為中國高水平分析方法研發(fā)應(yīng)用及其國際援助行動提供精準(zhǔn)計量支撐。
據(jù)了解，本次應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制的成功，得益于上海及長三角地區(qū)豐富的病毒核酸檢測技術(shù)資源，之江生物、捷諾生物、上海小海龜、天篩(上海)等試劑盒和儀器生產(chǎn)企業(yè)共同參與標(biāo)物定值研究，他們也是后續(xù)標(biāo)物應(yīng)用的直接受益者提升了各級應(yīng)用實驗室病毒檢測結(jié)果的可靠性和一致性。
原本一項國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從立項研究到通過國家市場監(jiān)督管理總局審批獲證，一般需要一年半到兩年的時間。為了盡快投入生產(chǎn)，助力防疫抗疫，上海市場監(jiān)管局立即成立專項工作小組主動協(xié)調(diào)相關(guān)部門，主動服務(wù)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。研制工作完成后，國家市場監(jiān)督管理總局第一時間開通了綠色審批通道創(chuàng)新評審形式，全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會第一時間組織專家進(jìn)行網(wǎng)上答辯。中國計量科學(xué)研究院和上海市臨檢中心為本項目研究完成了關(guān)鍵的定值驗證工作，最終僅在短短二個月內(nèi)就完成從啟動研發(fā)到被特批為國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的全過程。