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乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號:YY/T 1786-2024 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行
標(biāo)準(zhǔn)價格:31.0 客戶評分:星星星星1
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標(biāo)準(zhǔn)簡介
本文件規(guī)定了乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)的技術(shù)要求、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等,描述了相應(yīng)的試驗方法。
本文件適用于利用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù),測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒e抗原的試劑盒。包括化學(xué)發(fā)光、微粒子化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、光激化學(xué)發(fā)光和時間分辨熒光等方法。
本文件不適用于:
a)擬用于單獨銷售的乙型肝炎病毒e抗原校準(zhǔn)品和乙型肝炎病毒e抗原質(zhì)控品;
b)以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。
英文名稱:  Hepatitis B e antigen (HBeAg) detection kit(chemiluminescent immunoassay)
什么是中標(biāo)分類? 中標(biāo)分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設(shè)備
什么是ICS分類?  ICS分類:  11.100.10
發(fā)布部門:  國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:  2024-07-08
實施日期:  2025-07-20
提出單位:  國家藥品監(jiān)督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)
起草單位:  中國食品藥品檢定研究院、雅培貿(mào)易(上海)有限公司、鄭州安圖生物工程股份有限公司、廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司、北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司、科美診斷技術(shù)股份有限公司
起草人:  李克堅 周誠 王雪峰 張利紅 吳英松 王洪蘭 王建梅
頁數(shù):  16頁
出版社:  中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
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