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特異性抗核抗體IgG檢測試劑盒(免疫印跡法)

國家標準
標準編號:YY/T 1820-2021 標準狀態(tài):現(xiàn)行
標準價格:18.0 客戶評分:星星星星1
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標準簡介
本標準規(guī)定了特異性抗核抗體IgG檢測試劑盒(免疫印跡法)的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于以免疫印跡法為原理的定性檢測人血清或血漿中針對細胞核與細胞漿特定靶抗原的抗核抗體特異性自身抗體IgG的試劑盒,包括手工操作法和儀器自動操作法產(chǎn)品。
本標準不適用于抗核抗體總抗體的檢測試劑盒。
英文名稱:  Specific antinuclear antibody IgG detecting kit (immunoblotting)
什么是中標分類? 中標分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設(shè)備
什么是ICS分類?  ICS分類:  11.100.10
發(fā)布部門:  國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:  2021-12-06
實施日期:  2023-05-01
提出單位:  國家藥品監(jiān)督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)
起草單位:  北京市醫(yī)療器械檢驗所、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、歐蒙醫(yī)學(xué)診斷(中國)有限公司、胡曼診斷產(chǎn)品(北京)有限公司
起草人:  劉艷春、閆惠平、孫嶸、張柳燕、孫冬娜
頁數(shù):  12頁
出版社:  中國標準出版社
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