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細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒

國家標準
標準編號:YY/T 1725-2020 標準狀態(tài):現(xiàn)行
標準價格:18.0 客戶評分:星星星星1
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標準簡介
本標準規(guī)定了細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒(以下簡稱“試劑盒”)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于對人體樣本(包括血液、腦脊液和糞便等)或其培養(yǎng)物進行單次檢測可報告3種及以上細菌和真菌(以下簡稱“病原菌”,不包括支原體和衣原體)的試劑盒的質(zhì)量控制。適用于檢測原理為聚合酶鏈反應(yīng)等溫擴增以及第二代測序等技術(shù)的試劑盒。本標準不適用于單次檢測可報告1種或2種病原菌的試劑盒。不適用于單次檢測可報告1種或2種病原菌的不同基因的試劑盒。不適用于單次檢測可報告1種或2種病原菌的不同型別(基因型或血清型)的試劑盒。
英文名稱:  Multiplex nucleic acid detection kit for infection of microorganisms
什么是中標分類? 中標分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
什么是ICS分類?  ICS分類:  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.30外科器械和材料
發(fā)布部門:  國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:  2020-06-30
實施日期:  2021-12-01
提出單位:  國家藥品監(jiān)督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)
起草單位:  中國食品藥品檢定研究院、博奧生物集團有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所、天津華大醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、賽沛(上海)商貿(mào)有限公司、廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司、上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司等
起草人:  劉東來、張春濤、周海衛(wèi)、石大偉、沈舒、田亞賓、張巖、代蕾穎、宮艷萍、鄧中平、馬靈麗、李朝睿、才蕾、夏懿、蘇紅波
頁數(shù):  12頁
出版社:  中國標準出版社
出版日期:  2020-07-01
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