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血管支架體外軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)耐久性測試方法

國家標準
標準編號:YY/T 1764-2021 標準狀態(tài):現(xiàn)行
標準價格:36.0 客戶評分:星星星星1
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標準簡介
本標準規(guī)定了三個獨立的與血管支架有關(guān)的循環(huán)形變耐久性測試:軸向、彎曲和扭轉(zhuǎn)。這三種測試均模擬了非徑向動脈運動對支架耐久性的影響,這些運動可能源于肌肉骨骼活動,包括行走和呼吸,以及心臟運動。
本標準適用于金屬或合金制造的球囊擴張式和自擴張式支架,包括涂層支架(例如,帶有添加材料表層的支架)、單聚合物支架或可吸收支架,以及治療動脈瘤疾病、外周血管損傷,或者提供血管通路的血管內(nèi)假體(覆膜支架),并且本標準適用于上述支架(或是支架的一個代表部分)的測試。
本標準不適用于替代品的測試,盡管替代品(例如按比例放大的部分支架結(jié)構(gòu))的耐久性測試可以提供有用的信息。
英文名稱:  Standard guide for in vitro axial,bending,and torsional durability testing of vascular stents
什么是中標分類? 中標分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
什么是ICS分類?  ICS分類:  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.30外科器械和材料
發(fā)布部門:  國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:  2021-09-06
實施日期:  2022-09-01
提出單位:  國家藥品監(jiān)督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC 110/SC 2)
起草單位:  上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、美敦力(上海)管理有限公司
起草人:  金國呈、馮曉鈺、郭陽陽、吳小梧、張爭輝、繆輝、焦永哲、陳慧敏
頁數(shù):  28頁【彩圖】
出版社:  中國標準出版社
出版日期:  2021-10-01
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