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醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗(yàn) 第2部分:體外血小板激活產(chǎn)物(β-TG、PF4和TxB2)的測(cè)定

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):YY/T 1649.2-2019 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行
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標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在體外對(duì)醫(yī)療器械/材料進(jìn)行血液相容性評(píng)價(jià)時(shí),醫(yī)療器械/材料與血小板相互作用的體外血小板激活試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料表面血小板粘附性能和激活潛能的評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)中建立的試驗(yàn)體系適用于人血。若使用動(dòng)物血液,可在論證其適宜性的基礎(chǔ)上進(jìn)行試驗(yàn)。
英文名稱(chēng):  Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 2:In vitro platelet activation products(β-TG,PF4 and TxB2)assay
什么是中標(biāo)分類(lèi)? 中標(biāo)分類(lèi):  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
什么是ICS分類(lèi)?  ICS分類(lèi):  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合
發(fā)布部門(mén):  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:  2019-10-23
實(shí)施日期:  2020-10-01
提出單位:  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)
主管部門(mén):  全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)
起草單位:  山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、四川大學(xué)(四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心)
起草人:  喬春霞、王國(guó)偉、袁暾、梁潔、鄭利萍
頁(yè)數(shù):  12頁(yè)
出版社:  中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
出版日期:  2019-12-01
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