YY/T0567《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工》分為以下幾部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:過(guò)濾;
———第3部分:凍干法;
———第4部分:在線清洗技術(shù);
———第5部分:在線滅菌;
———第6部分:隔離器系統(tǒng)。
本部分為YY/T0567的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分使用翻譯法等同采用ISO13408-3:2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌處理 第3部分:凍干法》,與
ISO13408-3:2006相比,主要編輯性修改如下:
———對(duì)于本部分中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn),本部分將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為
相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào),并在第2章中注明一致性程度。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。
本部分主要起草人:黃敏菊、鄭燕、顏林、黃鴻新、王立山。 |
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件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T19001 質(zhì)量管理體系要求(GB/T19001—2008,ISO9001:2008,IDT)
YY/T0567.1 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分:通用要求(YY/T0567.1—2005,ISO13408-1:1998,IDT)
YY/T0567.4 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第4 部分:在線清洗技術(shù)(YY/T0567.4—2011,ISO13408-4:2005,IDT)
YY/T0567.5 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第5 部分:在線滅菌(YY/T 0567.5—2011,ISO13408-5:2006,IDT) |
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