蒸汽滲透測(cè)試用過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng) |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 0883-2013 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：24.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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立即購買工即可享受本標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)變更提醒服務(wù)！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶有真空階段（預(yù)真空）的蒸汽滅菌器進(jìn)行蒸汽滲透測(cè)試用的過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)的技術(shù)要求，并規(guī)定了與技術(shù)要求相對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)所指的蒸汽滲透測(cè)試是基于GB8599-2008和YY0646-2008的規(guī)定。
本標(biāo)準(zhǔn)適用的過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)包括多孔負(fù)載過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)和空腔負(fù)載過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)。 |
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| 英文名稱： |
Specification of process challenge devices and indicator systems for steam penetration testing |
 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合 |
| 發(fā)布部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 發(fā)布日期： |
2013-10-21 |
| 實(shí)施日期： |
2014-10-01
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| 提出單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 歸口單位： |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200) |
| 主管部門： |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200) |
| 起草單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京麥迪錦誠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。 |
| 起草人： |
胡昌明、呂連生、王洪敏、黃鴻新。 |
| 頁數(shù)： |
16頁 |
| 出版社： |
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2014-10-01 |
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前 言
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容參考了EN867-5:2001《滅菌器用非生物指示物系統(tǒng) 第5部分:B型和S型小型滅菌器性能測(cè)試用指示物系統(tǒng)和過程挑戰(zhàn)裝置的要求》(英文版)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200)歸口并負(fù)責(zé)解釋。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京麥迪錦誠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:胡昌明、呂連生、王洪敏、黃鴻新。 |
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前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 要求 2
5 試驗(yàn)方法 4
附錄A (規(guī)范性附錄) 蒸汽暴露裝置和測(cè)試用蒸汽 7
附錄B(規(guī)范性附錄) 空腔負(fù)載過程挑戰(zhàn)裝置和指示物系統(tǒng)的測(cè)試周期 8 |
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下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T6682—2008 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法
GB8599—2008 大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求 自動(dòng)控制型
GB18282.3—2009 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第3部分:用于BD類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物系統(tǒng)
GB18282.4—2009 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第4部分:用于替代性BD類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物
GB/T24628—2009 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物 測(cè)試設(shè)備
YY0646—2008 小型蒸汽滅菌器 自動(dòng)控制型 |
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