射頻消融導管 |
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| 標準編號：YY 0778-2010 |
標準狀態(tài)：已作廢 |
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| 標準價格：18.0 元 |
客戶評分：  |
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本標準有現(xiàn)貨可當天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標準規(guī)定了射頻消融導管的術語、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于3.1條定義的射頻消融導管。 |
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| 英文名稱： |
Radio frequency ablation catheter |
| 標準狀態(tài)： |
已作廢 |
 替代情況： |
被YY 0778-2018代替 |
| 中標分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C42理療與中醫(yī)儀器設備 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.60治療設備 |
| 發(fā)布部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 發(fā)布日期： |
2010-12-27 |
| 實施日期： |
2012-06-01
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| 作廢日期： |
2020-06-01
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| 歸口單位： |
全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4) |
| 主管部門： |
全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4) |
| 起草單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 起草人： |
段喬峰、齊麗晶、葉葳、張赟、王世丞 |
| 頁數(shù)： |
16頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 出版日期： |
2012-06-01 |
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標準的安全要求全面貫徹了GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求》、GB9706.4—2009《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求》及GB9706.19—2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分:內(nèi)窺鏡設備安全專用要求》的規(guī)定。
本標準的電磁兼容性要求與YY0505—2005《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》一并實施。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC10/SC4)歸口。
本標準主要起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司。
本標準主要起草人:段喬峰、齊麗晶、葉葳、張赟、王世丞。 |
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下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T191—2008 包裝儲運圖示標志
GB/T2828.1—2003 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃
GB/T2829—2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)
GB/T4122.1—2008 包裝術語 第1部分:基礎
GB9706.1—2007 醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求
GB9706.4-2009 醫(yī)用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求
GB9706.19—2000 醫(yī)用電氣設備 第2部分:內(nèi)窺鏡設備安全專用要求
GB/T14233.1—2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法
GB/T14233.2—2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法
GB/T16886.4—2003 醫(yī)療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇
GB/T16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
GB/T16886.11—1997 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗
YY0285.1—2004 一次性使用無菌血管內(nèi)導管 第1部分:通用要求
YY0033—2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 |
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