心臟射頻消融治療設(shè)備 |
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| 標準編號：YY/T 0860-2011 |
標準狀態(tài)：已作廢 |
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| 標準價格：24.0 元 |
客戶評分：  |
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本標準有現(xiàn)貨可當天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標準規(guī)定了心臟射頻消融治療設(shè)備的術(shù)語和定義、組成、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸及貯存。
本標準適用于3.1所定義的心臟射頻消融治療設(shè)備,該設(shè)備用于心臟介入射頻消融手術(shù)。 |
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| 英文名稱： |
Radio frequency ablation instrument for cardiac application |
| 標準狀態(tài)： |
已作廢 |
 替代情況： |
被YY/T 0860-2024代替;強制性轉(zhuǎn)化為推薦性標準,其文本不做任何調(diào)整;公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告 2022年第76號 |
| 中標分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C42理療與中醫(yī)儀器設(shè)備 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.60治療設(shè)備 |
| 發(fā)布部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 發(fā)布日期： |
2011-12-31 |
| 實施日期： |
2013-06-01
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| 作廢日期： |
2025-10-15
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| 提出單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 歸口單位： |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 4) |
| 主管部門： |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 4) |
| 起草單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
| 起草人： |
齊麗晶、段喬峰、楊國涓、胡志偉、劉博 |
| 頁數(shù)： |
16頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 出版日期： |
2013-06-01 |
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標準的電氣安全要求全面貫徹執(zhí)行了GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》、GB9706.4—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》的規(guī)定。
本標準的電磁兼容性要求與YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》一并實施。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責(zé)任。
若設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本標準所規(guī)定的要求有所不同,但如能證明其達到同等的要求,應(yīng)予以認可。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC10/SC4)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本標準主要起草人:齊麗晶、段喬峰、楊國涓、胡志偉、劉博 |
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下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T191 包裝儲運圖示標志
GB9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求
GB9706.4—2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求
GB9706.15—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:安全通用要求 并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB/T14710—2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T16273.1—2008 設(shè)備用圖形符號 第1部分:通用符號
GB/T16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
GB/T19633—2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
YY/T0466.1—2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求
YY0505 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗
YY0778—2010 射頻消融導(dǎo)管
YY91057 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 |
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