微波熱療設(shè)備 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY 0839-2011 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：18.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微波熱療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)及組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于3.1所定義的微波熱療設(shè)備,該熱療設(shè)備具有測(cè)控溫功能,適用于臨床對(duì)腫瘤的輔助治療。 |
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| 英文名稱： |
Microwave hyperthermia equipment |
 中標(biāo)分類(lèi)： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C42理療與中醫(yī)儀器設(shè)備 |
| ICS分類(lèi)： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.60治療設(shè)備 |
| 采標(biāo)情況： |
GB 9706.6-2007 MOD |
| 發(fā)布部門(mén)： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 發(fā)布日期： |
2011-12-31 |
| 實(shí)施日期： |
2013-06-01
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| 提出單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 歸口單位： |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 4) |
| 主管部門(mén)： |
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 4) |
| 起草單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、徐州市諾萬(wàn)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 起草人： |
楊國(guó)涓、齊麗晶、韓漠、劉博、吳剛 |
| 頁(yè)數(shù)： |
12頁(yè) |
| 出版社： |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2013-06-01 |
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本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
微波熱療設(shè)備是一種利用微波的穿透能力對(duì)組織進(jìn)行加溫的熱療設(shè)備。為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性,保證產(chǎn)品的安全性及有效性,特制定本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),作為生產(chǎn)及質(zhì)量控制的依據(jù)。
本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》的規(guī)定。
本 標(biāo)準(zhǔn)修改采用了GB9706.6—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:微波治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求》的規(guī)定。
本 標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求遵照YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》同期執(zhí)行。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。
若設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求有所不同,但如能證明其達(dá)到同等的要求,應(yīng)予以認(rèn)可。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC4)
歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、徐州市諾萬(wàn)醫(yī)療設(shè)備有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:楊國(guó)涓、齊麗晶、韓漠、劉博、吳剛。 |
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下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T191—2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求
GB9706.6—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:微波治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求
GB9706.15—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB/T14710—2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T16886(所有部分) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
YY0505—2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
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