| 標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
發(fā)布部門 |
實(shí)施日期 |
狀態(tài) |
| T/CSBM 0067.1-2026 |
魚源性材料 第1部分：來源、收集與處置的控制 |
中國生物材料學(xué)會
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2026-06-01 |
即將實(shí)施 |
| GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn) |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2023-05-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.10-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2018-07-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2025-09-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.12-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2018-07-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.12-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2024-12-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.13-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2018-07-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.15-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2024-01-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.16-2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計(jì) |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2022-12-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.18-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2024-01-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.19-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2024-01-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.2-2026 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2部分：動物福利要求 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2027-02-01 |
即將實(shí)施 |
| GB/Z 16886.22-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第22部分：納米材料指南 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2024-01-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2024-12-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2018-07-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.6-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2023-05-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 16886.9-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2018-07-01 |
作廢 |
| GB/T 16886.9-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2024-01-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 44353.1-2024 |
動物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2025-09-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/T 44353.2-2024 |
動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2025-09-01 |
現(xiàn)行 |
| GB/Z 44363-2024 |
致熱性 醫(yī)療器械熱原試驗(yàn)的原理和方法 |
國家市場監(jiān)督管理總局.
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2025-09-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0690-2008 |
臨床實(shí)驗(yàn)室測試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝藥治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求 |
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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2010-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0771.1-2009 |
動物源醫(yī)療器械 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2011-06-01 |
作廢 |
| YY/T 0771.1-2020 |
動物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2021-04-01 |
廢止 |
| YY/T 0771.2-2009 |
動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2011-06-01 |
作廢 |
| YY/T 0771.2-2020 |
動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2021-04-01 |
廢止 |
| YY/T 0771.3-2009 |
動物源醫(yī)療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦�。═SE）因子去除與滅活的確認(rèn) |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2011-06-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 0771.4-2015 |
動物源醫(yī)療器械 第4部分：傳播性海綿狀腦�。═SE）因子的去除和/或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則 |
國家食品藥品監(jiān)督管理.
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2016-01-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1465.7-2021 |
醫(yī)療器械免疫原性評價(jià)方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術(shù) |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2022-04-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1754.2-2020 |
醫(yī)療器械臨床前動物研究 第2部分:誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2021-09-01 |
現(xiàn)行 |
| YY/T 1812-2022 |
可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征 |
國家藥品監(jiān)督管理局
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2023-06-01 |
現(xiàn)行 |