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外科植入物 鎳鈦形狀記憶合金繩材

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):YY/T 1924-2025 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行
標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格:31.0 客戶評(píng)分:星星星星1
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標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本文件規(guī)定了用于制造外科植入物等醫(yī)療器械,名義成分(質(zhì)量分?jǐn)?shù))為54.5% ~ 57.0%鎳的鎳鈦形狀記憶合金繩材的分類、要求、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存和質(zhì)量證明書的要求,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。
本文件適用于制作骨科過(guò)線器、拉索、抓取器、抓捕環(huán)、網(wǎng)籃、導(dǎo)繩等醫(yī)療器械和外科植入物等用途的鎳鈦形狀記憶合金繩材。
英文名稱:  Implants for surgery—Nickel-titanium shape memory alloy ropes
什么是中標(biāo)分類? 中標(biāo)分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械
什么是ICS分類?  ICS分類:  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門:  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:  2025-02-26
實(shí)施日期:  2026-03-01
提出單位:  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110)
起草單位:  江陰佩爾科技有限公司、東北大學(xué)、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院(北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心)、先健科技(深圳)有限公司、大博醫(yī)療科技股份有限公司
起草人:  陳慶福、張凱、秦高梧、張二林、馬春寶、陳思彬、陳宇、郝鳳陽(yáng)、胡君源、劉攀攀、曾達(dá)、梁雄偉
頁(yè)數(shù):  16頁(yè)
出版社:  中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
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