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心血管植入器械 神經(jīng)血管取栓支架

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):YY/T 1925-2024 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行
標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格:49.0 客戶評(píng)分:星星星星1
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標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本文件規(guī)定了神經(jīng)血管取栓支架(簡(jiǎn)稱(chēng)取栓支架)的通用要求、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)評(píng)估、上市后監(jiān)督、制造、滅菌、包裝的要求。本文件適用于預(yù)期用于移除缺血性腦卒中患者神經(jīng)血管中的血栓,從而恢復(fù)血管血流暢通的取栓支架。
本文件不適用于取栓術(shù)中其他可能用到的器械和/或輔件,如球囊導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、微導(dǎo)管等。
英文名稱(chēng):  Cardiovascular implants endovascular devices—Neurovascular stent retriever
什么是中標(biāo)分類(lèi)? 中標(biāo)分類(lèi):  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
什么是ICS分類(lèi)?  ICS分類(lèi):  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門(mén):  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:  2024-02-07
實(shí)施日期:  2025-03-01
提出單位:  國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110/SC 2)
起草單位:  天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、艾柯醫(yī)療器械(北京)股份有限公司、江蘇暖陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司
起草人:  張爭(zhēng)輝、馬金竹、焦永哲、喬嘉琪、朱麗麗、程茂波、穆蘭蘭、連小奇、陳易北、呂怡然、高洪亮、孫冰
頁(yè)數(shù):  28頁(yè)
出版社:  中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
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