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| 英文名稱： |
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes |
| 標準狀態(tài)： |
已作廢 |
 替代情況： |
替代YY/T 0287-2003;公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告 2023年第37號 |
| 中標分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合 |
| ICS分類： |
11.040.01;03.120.10 |
| 采標情況： |
ISO 13485:2016,IDT |
| 發(fā)布部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 發(fā)布日期： |
2017-01-19 |
| 實施日期： |
2017-05-01
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| 作廢日期： |
2023-11-01
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| 提出單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 歸口單位： |
全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC 221) |
| 主管部門： |
全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC 221) |
| 起草單位： |
北京國醫(yī)械華光認證有限公司 |
| 起草人： |
米蘭英、常佳、鄭一菡、李朝暉、李欣、王美英、陳志剛 |
| 頁數(shù)： |
40頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 出版日期： |
2017-05-01 |