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醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)
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醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：
YY/T 0316-2003
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：
已作廢
標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：
30.0
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)程序，制造商按此程序，能夠判定與醫(yī)療器械及其附件(包括體外診斷醫(yī)療器械)有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)控控制的有效性。
本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段。
本標(biāo)準(zhǔn)不用于和醫(yī)療器械使用有關(guān)的臨床判斷。 它不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平.
本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)恼?guī)質(zhì)量體系。然而風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量體系的一個(gè)組成部分(例如:參見附錄G中表G.1).
英文名稱：
Medical devices -- Application of risk management to medical devices
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：
已作廢
替代情況：
替代
YY/T 0316-2000
;被
YY/T 0316-2008
代替
中標(biāo)分類：
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)
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醫(yī)療器械
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C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類：
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)
>>
醫(yī)療設(shè)備
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11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合
采標(biāo)情況：
ISO 14971-2000 IDT
發(fā)布部門：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期：
2003-06-20
實(shí)施日期：
2004-01-01
作廢日期：
2009-12-01
提出單位：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司
歸口單位：
SAC/T C221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
起草單位：
醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(原中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心)
起草人：
武俊華、秦樹華、張明珠、鄭一菌、王慧芳、陳志剛
頁(yè)數(shù)：
28頁(yè)
出版社：
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
書號(hào)：
155066.2-15489
出版日期：
2004-05-08
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