外科植入物 半髖和全髖關(guān)節(jié)假體 第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測(cè)定 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 0809.10-2014 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：已作廢 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：24.0 元 |
客戶(hù)評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線(xiàn)城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)適用于部分或全髖關(guān)節(jié)置換中的組合式股骨頭結(jié)構(gòu)（例如：一個(gè)股骨頭/股骨頸的錐形連接），并適用于金屬和非金屬材料制成的假體部件。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下導(dǎo)致股骨頭失效（解體或斷裂）的靜態(tài)力測(cè)量試驗(yàn)方法。 |
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| 英文名稱(chēng)： |
Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 10:Determination of resistance to static load of modular femoral heads |
| 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)： |
已作廢 |
 替代情況： |
被YY/T 0809.10-2022代替 |
| 中標(biāo)分類(lèi)： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械 |
| ICS分類(lèi)： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形 |
| 采標(biāo)情況： |
ISO 7206-10:2003 MOD |
| 發(fā)布部門(mén)： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 發(fā)布日期： |
2014-06-17 |
| 實(shí)施日期： |
2015-07-01
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| 作廢日期： |
2023-06-01
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| 歸口單位： |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110/SC 1) |
| 主管部門(mén)： |
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110/SC 1) |
| 起草單位： |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 |
| 起草人： |
董雙鵬、陶凱、宋鐸、焦永哲、史新立、劉斌、劉英慧、郭曉磊 |
| 頁(yè)數(shù)： |
16頁(yè) |
| 出版社： |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2015-07-01 |
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YY/T0809《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體》預(yù)計(jì)分為以下幾個(gè)部分:
———第1部分:分類(lèi)和尺寸標(biāo)注;
———第2部分:金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面;
———第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能的測(cè)定;
———第6部分:帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測(cè)定;
———第8部分:有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能;
———第10部分:組合式股骨頭抗靜載力測(cè)定。
本部分為YY/T0809的第10部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-10:2003《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第10部分:組合式股骨頭抗靜載力測(cè)定》。
本部分與ISO7206-10:2003相比,僅對(duì)規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整,以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件,調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中,具體調(diào)整如下:
———用GB/T10610—2009代替了ISO4288:1996;
———用YY/T0809.1代替了ISO7206-1:1995;
———用GB/T16825.1—2008代替了ISO7500.1:1999;
———用GB/T231.1—2009代替了ISO6506-1:1999。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。
本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110/SC1)歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:董雙鵬、陶凱、宋鐸、焦永哲、史新立、劉斌、劉英慧、郭曉磊。 |
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前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語(yǔ)和定義 1
4 原理 5
5 儀器設(shè)備 5
6 步驟 6
7 試驗(yàn)報(bào)告 7
8 試驗(yàn)樣品的處理 7
附錄A (資料性附錄) 清洗試驗(yàn)樣品的方法 8 |
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下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T231.1—2009 金屬材料 布氏硬度試驗(yàn) 第1部分:試驗(yàn)方法(ISO6506-1:2005,MOD)
GB/T10610—2009 產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范(GPS) 表面結(jié)構(gòu):輪廓法 評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法(ISO4288:1996,IDT)
GB/T16825.1—2008 靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn) 第1部分:拉力和(或)壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校準(zhǔn)(ISO7500-1:2004,IDT)
YY/T0809.1 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第1部分:分類(lèi)與尺寸標(biāo)注(YY/T0809.1—2010,ISO7206-1:2008,IDT) |
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