脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第2部分：金屬脊柱螺釘 |
 |
| 標(biāo)準(zhǔn)編號：YY/T 0119.2-2014 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
|
| 標(biāo)準(zhǔn)價格：16.0 元 |
客戶評分：  |
|
|
本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
|
|
|
|
|
本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的錨固元件金屬脊柱螺釘。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬脊柱螺釘?shù)姆诸�、材料及性能要求�?/td>
|
|
|
|
| 英文名稱： |
Spinal implants—Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system—Part 2:Metallic spinal screws |
 替代情況： |
部分代替YY 0119-2002 |
| 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形 |
| 發(fā)布部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 發(fā)布日期： |
2014-06-17 |
| 實施日期： |
2015-07-01
|
| 提出單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 歸口單位： |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC 110/SC 1) |
| 主管部門： |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC 110/SC 1) |
| 起草單位： |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司 |
| 起草人： |
張晨、姜熙、張述、張路、王國輝、馬云鵬 |
| 頁數(shù)： |
8頁 |
| 出版社： |
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 書號： |
155066·2-28389 |
| 出版日期： |
2015-07-01 |
|
|
|
YY/T0119《脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件》分為5個部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:金屬脊柱螺釘;
———第3部分:金屬脊柱板;
———第4部分:金屬脊柱棒;
———第5部分:金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強度測定試驗方法。
本部分為YY/T0119的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分使用重新起草法參考ASTMF2193-07《脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的標(biāo)準(zhǔn)要求和試驗方法》中附錄A1和X2編制。
本標(biāo)準(zhǔn)與YY0119—2002《骨接合植入物 金屬矯形用釘》、YY0120—2002《骨接合植入物 金屬矯形用棒》的主要區(qū)別:
———YY0119—2002、YY0120—2002中的材料包括不銹鋼、鈦合金,而新標(biāo)準(zhǔn)中還包括純鈦,因此YY/T0119—2014的適用范圍更廣;
———YY/T0119—2014中還增加了金屬脊柱螺釘、金屬脊柱板和金屬脊柱棒的相關(guān)性能試驗。
本部分自實施之日起,代替YY0119—2002《骨接合植入物 金屬矯形用釘》中有關(guān)椎弓根釘、椎體釘和骶骨釘?shù)膬?nèi)容。企業(yè)可根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)并參考YY0341—2009《骨接合用無源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》內(nèi)容制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。
本部分起草單位:天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司。
本部分主要起草人:張晨、姜熙、張述、張路、王國輝、馬云鵬。 |
|
|
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
YY/T0119.1—2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第1部分:通用要求
YY/T0119.5—2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部分 第5部分:金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強度測定試驗方法
ASTMF543 醫(yī)用金屬接骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)要求和試驗方法(Specificationandtestmethodsformetallicmedicalbonescrews)
ASTMF1839 矯形器械和工具試驗用標(biāo)準(zhǔn)材料-剛性聚氨酯泡沫(Specificationforrigidpolyurethanefoamforuseasastandardmaterialfortestingorthopedicdevicesandinstruments) |
|
|
|
| |