脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第1部分：通用要求 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 0119.1-2014 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：24.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)中使用的單個(gè)部件。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用以描述脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件尺寸和其他物理特征的通用術(shù)語，及脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的材料、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。 |
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| 英文名稱： |
Spinal implants—Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system—Part 1:General requirements |
 替代情況： |
部分代替YY 0119-2002;YY 0120-2002 |
| 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形 |
| 發(fā)布部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 發(fā)布日期： |
2014-06-17 |
| 實(shí)施日期： |
2015-07-01
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| 提出單位： |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 歸口單位： |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110/SC 1) |
| 主管部門： |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110/SC 1) |
| 起草單位： |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司、美敦力(上海)管理有限公司 |
| 起草人： |
姜熙、張晨、董雙鵬、李立賓、屈曉斌、王國輝、馬云鵬 |
| 頁數(shù)： |
16頁 |
| 出版社： |
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2015-07-01 |
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YY/T0119《脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件》分為5個(gè)部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:金屬脊柱螺釘;
———第3部分:金屬脊柱板;
———第4部分:金屬脊柱棒;
———第5部分:金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強(qiáng)度測(cè)定試驗(yàn)方法。
本部分為YY/T0119的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分使用重新起草法參考ASTMF2193—07《脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的標(biāo)準(zhǔn)要求和試驗(yàn)方法》的正文和附錄X1編制。
YY/T0119—2014《脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件》與YY0119—2002《骨接合植入物 金屬矯形用釘》、YY0120—2002《骨接合植入物 金屬矯形用棒》的主要區(qū)別:
———YY0119—2002、YY0120—2002中的材料包括不銹鋼、鈦合金,而YY/T0119—2014中還包括純鈦,因此YY/T0119—2014的適用范圍更廣;
———YY/T0119—2014中增加了金屬脊柱螺釘、金屬脊柱板和金屬脊柱棒的相關(guān)性能試驗(yàn)。
本部分自實(shí)施之日起,代替YY0119—2002《骨接合植入物 金屬矯形用釘》中有關(guān)椎弓根釘、椎體釘和骶骨釘?shù)膬?nèi)容及YY0120—2002《骨接合植入物 金屬矯形用棒》。企業(yè)可根據(jù)本部分并參考YY0341—2009《骨接合用無源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》內(nèi)容制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110/SC1)歸口。
本部分起草單位:天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司、美敦力(上海)管理有限公司。
本部分主要起草人:姜熙、張晨、董雙鵬、李立賓、屈曉斌、王國輝、馬云鵬。 |
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前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 意義和應(yīng)用 5
5 材料 6
6 要求 6
7 制造 6
8 滅菌 6
9 包裝 6
10 制造商提供的信息 6
附錄A (資料性附錄) 基本原理 8
附錄B(資料性附錄) 已認(rèn)可的用于化學(xué)分析的方法標(biāo)準(zhǔn)一覽 9
參考文獻(xiàn) 10 |
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下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB4234 外科植入物用不銹鋼
GB/T10623 金屬材料 力學(xué)性能試驗(yàn)術(shù)語
GB/T13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材
GB/T16825.1 靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn) 第1部分:拉力和(或)壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校準(zhǔn)
GB23102 外科植入物 金屬材料 Ti-6Al-7Nb 合金加工材
YY/T0119.2—2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第2部分:金屬脊柱螺釘
YY/T0119.3—2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第3部分:金屬脊柱板
YY/T0119.4—2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第4部分:金屬脊柱棒
YY/T0640—2008 無源外科植入物 通用要求
YY/T0857 椎體切除模型中脊柱植入物試驗(yàn)方法
YY/T0961 脊柱植入物 組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評(píng)價(jià)方法
ISO5832-2 外科植入物 金屬材料 第2部分:純鈦(Implantsforsurgery-Metallicmaterials—Part2:Unalloyedtitanium)
ISO5832-3 外科植入物 金屬材料 第3部分:鍛造鈦-6鋁-4釩合金(Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)
ASTMF382 金屬接骨板的標(biāo)準(zhǔn)要求和試驗(yàn)方法(SpecificationandTestMethodforMetallic BonePlates)
ASTMF543 醫(yī)用金屬接骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)要求和試驗(yàn)方法(SpecificationandTestMethodsfor MetallicMedicalBoneScrews)
ASTMF1582 與脊柱植入物相關(guān)術(shù)語(TerminologyRelatingtoSpinalImplants) |
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