糖類抗原CA19-9定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY/T 1178-2010 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：16.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖類抗原CA19-9 定量測(cè)定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測(cè)定糖類抗原(CA19-9)試劑(盒)。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測(cè)定試劑(盒)。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:
a) 擬用于單獨(dú)銷售的腫瘤標(biāo)志物校準(zhǔn)品和腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品;
b) 以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。 |
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| 英文名稱： |
Carbohydrate antigen CA19-9 quantitative detection reagent(kit)—Chemiluminescent immunoassay |
 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué) |
| 發(fā)布部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 發(fā)布日期： |
2010-12-27 |
| 實(shí)施日期： |
2012-06-01
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| 提出單位： |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136) |
| 歸口單位： |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136) |
| 主管部門： |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136) |
| 起草單位： |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、北京科美東雅生物技術(shù)有限公司、強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器械有限公司、瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處 |
| 起草人： |
張新梅、程英豪、祁欣、王雪峰 |
| 頁數(shù)： |
12頁 |
| 出版社： |
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2012-06-01 |
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本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、北京科美東雅生物技術(shù)有限公司、強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器械有限公司、瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張新梅、程英豪、祁欣、王雪峰。 |
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GB/T21415—2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 |
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