癌抗原CA15-3定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法） |
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| 標準編號：YY/T 1176-2010 |
標準狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標準價格：16.0 元 |
客戶評分：  |
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本標準有現(xiàn)貨可當天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標準規(guī)定了癌抗原CA15-3定量測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理定量測定癌抗原CA15-3試劑(盒)。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑(盒)。
本標準不適用于:
a) 擬用于單獨銷售的腫瘤標志物校準品和腫瘤標志物質(zhì)控品。
b) 以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。 |
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| 英文名稱： |
Cancer antigen CA15-3 quantitative detection reagent (kit)—Chemiluminescent immunoassay |
 中標分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設備 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實驗室醫(yī)學 |
| 發(fā)布部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 發(fā)布日期： |
2010-12-27 |
| 實施日期： |
2012-06-01
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| 提出單位： |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 136) |
| 歸口單位： |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 136) |
| 主管部門： |
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 136) |
| 起草單位： |
北京市醫(yī)療器械檢驗所、北京科美東雅生物技術(shù)有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司 |
| 起草人： |
張新梅、程英豪、杜海鷗、黃柏興、張晉文 |
| 頁數(shù)： |
12頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 出版日期： |
2012-06-01 |
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。
本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC136)提出。
本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC136)歸口。
本標準起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗所、北京科美東雅生物技術(shù)有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司。
本標準主要起草人:張新梅、程英豪、杜海鷗、黃柏興、張晉文。 |
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下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T21415—2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性 |
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