預(yù)防用疫苗臨床研究訪視現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置指南 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/CAV 003-2023 T/CAS 715-2023 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：31.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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立即購買工即可享受本標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)變更提醒服務(wù)！ |
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本文件提供了預(yù)防用疫苗臨床研究訪視現(xiàn)場(chǎng)資質(zhì)、場(chǎng)所、功能分區(qū)、現(xiàn)場(chǎng)管理、信息系統(tǒng)等方面的設(shè)置指導(dǎo)。
本文件適用于開展以申請(qǐng)注冊(cè)為目的的預(yù)防用疫苗臨床研究訪視現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置、建設(shè)和維護(hù)，上市后預(yù)防用疫苗臨床研究可參考本文件執(zhí)行。 |
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| 英文名稱： |
Guidelines for visiting site setting of prophylactic vaccine clinical research |
 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)藥>>C10醫(yī)藥綜合 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.020醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合 |
| 發(fā)布部門： |
中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì) |
| 發(fā)布日期： |
2023-04-10 |
| 實(shí)施日期： |
2023-04-10
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| 提出單位： |
中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì) |
| 歸口單位： |
中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì) |
| 起草單位： |
浙江省疾病預(yù)防控制中心、樹蘭（杭州）醫(yī)院、貴州省疾病預(yù)防控制中心、浙江省衢州市疾病預(yù)防控制中心、浙江省紹興市上虞區(qū)疾病預(yù)防控制中心、浙江省衢州市開化縣疾病預(yù)防控制中心、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 |
| 起草人： |
呂華坤、胡曉松、陳穎萍、邢博、梁貞貞、姚亞萍、陳桂玲、陳永弟、龔璞、葉新貴、杜雯、尹志英、張?chǎng)闻�、�?yán)傳富、陳志美 |
| 出版社： |
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
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本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。
本文件由中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)提出并歸口。
本文件起草單位:浙江省疾病預(yù)防控制中心、樹蘭(杭州)醫(yī)院、貴州省疾病預(yù)防控制中心、浙江省衢州市疾病預(yù)防控制中心、浙江省紹興市上虞區(qū)疾病預(yù)防控制中心、浙江省衢州市開化縣疾病預(yù)防控制中心、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院。
本文件主要起草人:呂華坤、胡曉松、陳穎萍、邢博、梁貞貞、姚亞萍、陳桂玲、陳永弟、龔璞、葉新貴、杜雯、尹志英、張?chǎng)闻唷?yán)傳富、陳志美。 |
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下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(試行)
藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥物臨床試驗(yàn))(試行) |
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