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標(biāo)準(zhǔn)編號：GB 18279-2023	標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：即將實施

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標(biāo)準(zhǔn)簡介

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品在制造過程中環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求，適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械。


英文名稱：	Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：	即將實施
替代情況：	替代GB 18279.1-2015;GB/T 18279.2-2015
中標(biāo)分類：	醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類：	醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
采標(biāo)情況：	ISO 11135:2014
發(fā)布部門：	國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
發(fā)布日期：	2023-09-08
實施日期：	2026-10-01 即將實施距離實施日期還有167天
提出單位：	國家藥品監(jiān)督管理局
歸口單位：	國家藥品監(jiān)督管理局
頁數(shù)：	60頁
出版社：	中國標(biāo)準(zhǔn)出版社

公共醫(yī)療設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)	第1頁第2頁
GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南
GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌
GB 18280.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
GB 18280.1-2025 醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
GB 18280.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量
GB/T 18280.2-2025 醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量
GB/T 18280.3-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南
GB/T 18280.3-2025 醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的劑量測量指南
GB 18281.1-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則
GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則
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消毒和滅菌綜合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)	第1頁
GB/T 18281.1-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則
GB 18281.2-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物
GB 18281.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物
GB/T 18281.2-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物
GB 18281.3-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物
GB 18281.3-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物
GB/T 18281.3-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物
GB 18281.4-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第4部分：干熱滅菌用生物指示物
GB/T 18281.4-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第4部分：干熱滅菌用生物指示物
GB 18281.5-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物
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