醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY 9706.264-2022 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：50.0 元 |
客戶評(píng)分：  |
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GB 9706的本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)）。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和 章或條的正文會(huì)說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)（源）在本部分中沒有具體要求。
本文件規(guī)定了用于治療患者的輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備）的基本安全和基本性能專用要求。
若某一章或條特有地旨在僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，則該章或條相關(guān)內(nèi)容將予以說明。若不是這種情況，則該章或條適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
本文件包含了型式試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，分別適用于輕離子束ME設(shè)備的制造商和某些安裝方面，該設(shè)備：
——預(yù)期用于人類放射治療的醫(yī)療實(shí)踐，包括那些操作參數(shù)能夠由可編程電子子系統(tǒng)（PESS）自動(dòng)控制選擇和顯示的，
——正常使用中，輸送單核能為10 MeV/n~500 MeV/n的輕離子輻射束的，
和預(yù)期
——正常使用時(shí)，在獲得相應(yīng)許可人員或有資質(zhì)人員授權(quán)下，由對(duì)特定醫(yī)療應(yīng)用具有所需技能的操作者操作，用以達(dá)到規(guī)定的臨床目的，并與使用說明書中的建議保持一致，
——需要有資質(zhì)人員定期的性能質(zhì)量保證和校準(zhǔn)檢查。
注1： 在本文件中，所有提及的安裝指的是在責(zé)任方場(chǎng)地中安裝。
注2： 在本文件中，所有提及的吸收劑量指的是水中吸收劑量。
注3： X-射線圖像引導(dǎo)相關(guān)的信息見YY 9706.268。
注4： GB/T 18987給出了ME設(shè)備的運(yùn)動(dòng)、刻度標(biāo)記、零位和運(yùn)動(dòng)正方向的指導(dǎo)意見（見201.7.4.101）。 |
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| 英文名稱： |
Medical electrical equipment—Part 2-64:Particular requirements for the basic safety and essential performance of light ion beam medical electrical equipment |
 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C43醫(yī)用射線設(shè)備 |
| ICS分類： |
11.060.60 |
| 采標(biāo)情況： |
IEC 60601-2-64:2014 |
| 發(fā)布部門： |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
| 發(fā)布日期： |
2022-05-18 |
| 實(shí)施日期： |
2025-06-01
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| 提出單位： |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
| 歸口單位： |
國家藥品監(jiān)督管理局全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 3) |
| 主管部門： |
國家藥品監(jiān)督管理局全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10 |
| 頁數(shù)： |
48頁 |
| 出版社： |
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
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