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無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第17部分:透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗

國家標準
標準編號:YY/T 0681.17-2019 標準狀態(tài):現(xiàn)行
標準價格:24.0 客戶評分:星星星星1
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標準簡介
本標準規(guī)定了通過產(chǎn)生直徑1.0μm粒子的氣溶膠來測定透氣包裝材料的氣溶膠過濾性能,使用兩臺粒子計數(shù)器對材料的過濾效率進行評價。本標準適用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝用的透氣材料。本標準不適用于本特生透氣度超過4000 mL/min的材料。
英文名稱:  Test methods for sterile medical device package—Part 17:Testing the microbial barrier performance of porous package materials using aerosol filtration method
什么是中標分類? 中標分類:  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C31一般與顯微外科器械
什么是ICS分類?  ICS分類:  11.080.40
發(fā)布部門:  國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:  2019-10-23
實施日期:  2020-10-01
提出單位:  國家藥品監(jiān)督管理局
什么是歸口單位? 歸口單位:  全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 106)
主管部門:  全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 106)
起草單位:  山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、杜邦(中國)研發(fā)管理有限公司
起草人:  王文慶、徐志洲、錢軍、欒同青、張佩娜、張萌萌、郝建新、黃森
頁數(shù):  16頁
出版社:  中國標準出版社
出版日期:  2019-12-01
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